"제네릭보다 더 빨리"…'올메텍' 개량연구 본격화

• 국내 중상위사 6곳, 제네릭사 50여곳 보다 1년 먼저 발매 가능

대웅제약 '올메텍'

2013년 9월 물질특허가 만료되는 다이이찌산쿄의 400억원대 대형품목 올메텍(성분:올메살탄 메독소밀, 대웅제약 판매) 개량신약 개발이 본격화 돼 주목된다.

현재 제네릭 개발을 완료한 제약사 50여 곳 모두 올메텍 특허 만료 이후 출시가 가능하다는 점에서, 개량신약이 선 발매 될 경우 상당한 시장 선점 효과가 있을 것으로 전망된다.

21일 관련업계에 따르면 국내 중상위 제약사 6~7곳이 올메살탄 개량신약 개발을 활발히 진행하고 있다.

속도가 가장 빠른 업체는 중견제약 그룹이다. CTC바이오와 공동개발을 진행중인 제일약품, 동국제약, 휴온스, 진양제약 등 4곳이 20일 첫 임상 승인을 받고 스타트를 끊었다.

이번 임상은 올메살탄 메독소밀 대신에 유도체로 '실렉세틸'이라는 물질을 이용해 새로운 합성물질로 만든 개량신약에 대한 '올메텍'과의 안전성과 약동학적 특성비교를 위한 시험이다.

이번 임상의 경우 1상만 진행될 예정이며, 내년 중반 임상이 완료되면 하반기 발매가 가능하기 때문에 제네릭 보다 최소 1년 이상 출시 시기를 앞당길 수 있을 것으로 보인다.

특히 허가를 미리 받은 올메텍 제네릭들의 경우 특허가 만료되기 전까지 출시가 불가능 하다는 점에서 상당한 경쟁력을 확보할 수 있다는 설명이다.

제제개발을 진행한 CTC바이오 전홍렬 박사는 "치환기술을 활용해 올메살탄 특허를 피했다는 점에서 상당한 경쟁력이 있을 것으로 기대한다"며 "늦어도 내년 하반기에는 국내사들의 제품 발매가 가능할것으로 예상된다"고 말했다. 상위제약사들도 개량신약 출시를 위한 행보를 본격화하고 있다. 현재 동아제약과 유한양행이 개량신약 개발을 진행중이다.

따라서 내년 하반기 이후 올메텍 개량신약이 속속 출시될 것으로 전망됨에 따라 ARB제제가 주도하고 있는 고혈압 치료제 시장에서 어떤 영향이 있을지 주목된다.

한편 원개발사인 다이이찌 산쿄는 올메사탄메독소밀 제제 제네릭 개발을 진행하고 있어, 국내 판매를 전담하고 있는 대웅제약과의 관계 변화도 관심이 모아지는 대목이다.