식약청, 의약품 순도기준 규격 합리화 방안 마련

• 의약품 광학이성체 심사시 자료제출 요건 제시

식약청은 의약품 안전관리 제고를 위해 의약품 순도기준 규격 합리화 방안을 마련했다고 30일 밝혔다.

순도시험은 제조공정 등 수반될 수 있는 불순물 모두를 포함한다.

이 중 이성체에 대한 순도시험은 원료의약품에서는 목적하지 않은 이성체에 대해 설정하며, 완제의약품에서는 제제화과정 또는 보존 중에 변화가 예상되는 경우에 설정한다

이번 심사 방안의 주요 내용은 ▲원료의약품이 광학이성체인 경우 완제의약품의 이성체 심사기준 및 제출자료 요건 마련 ▲ 완제의약품에 이성체 순도기준을 설정하지 않을 경우 제약사가 제출해야 하는 자료 요건 등이다.

특히, 제조공정 및 보관중 이성체 순도에 관한 자료(시험성적서 및 안정성시험자료)를 검토해 유의적인 변화가 일어나지 않는 경우, 완제의약품에서 이성체 항목을 면제할 수 있는 기준도 새로 설정했다. 식약청은 "이번 심사 방안 마련을 통해 품질 심사의 국제조화를 도모하고, 의약품의 이성체 순도 기준 미설정 요건을 명확히 함으로써 심사의 예측성과 투명성 향상을 기대한다"고 설명했다.