피니박스주사, 감염폐렴 환자에 용량증가 권고

• EMA, 투여용량 8시간 당 1g으로 증량

일동제약 '피니박스주사'

[식약청, 안전성 서한 배포]

항생제 ' 도리페넴' 주사제를 투여할 때 일부 질환의 환자들에게 용량 증가가 권고된다.

26일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.

이번 서한 배포는 유럽의약품청(EMA)에서 도리페넴 주사제에 대한 원내감염 폐렴과 관련된 임상 시험 결과에 따른 후속 조치다.

임상 결과에 따라 유럽의약품청은 신장청소율(Renal clearance)이 일정 수준 이상인 환자(크레아티닌청소율 ≥150mL/min)나 비발효 그람음성균 감염 환자 치료시 투여용량을 8시간당 1g으로 증가하도록 권고했다.

또 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴환자의 경우 치료기간을 10~14일로 연장하고, 그 외의 적응증에 대해서는 종전 허가사항을 유지했다.

식약청은 "조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 국내에 허가된 도리페넴 주사제는 일동제약이 판매하고 있는 피니박스주사0.25g 1개 품목이 허가돼 있다.

이 제품 허가사항에는 원내감염 폐렴 환자의 경우 1회 0.5g을 1일 3회 60분 또는 4시간에 걸쳐 점적주사한다고 기재돼 있다.