350조 북미시장…국산 제네릭 진출 전략

• [글로벌 네트워크-현장보고]미국(1부)

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 글로벌 네트워크-현장보고입니다. 이번 시간은 한국보건산업진흥원 조도현 뉴욕지사장과 함께 미국 제약시장 이모저모를 알아보겠습니다. 조도현 지사장님 안녕하십니까?

[조도현 지사장] 네, 안녕하십니까?

[기자] 버락 오바마 대통령이 재선에 성공했습니다. 미국 제약산업계의 반응은 어떤지 궁금합니다.

[조 지사장] 버락 오바마 대통령 재선에 대한 제약업계의 반응은 대체로 긍정적입니다.

가장 큰 이유는 오바마 대통령이 지난 1기 행정부에서 중점적으로 추진한 미국 건보개혁 'Affodable Care Act'의 2014년 시행이 현실화되기 때문입니다.

이로 인해 3200만 명에 달하는 추가 보험가입자들이 발생해 의료서비스와 의약품에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

특히 생물의약품 분야는 오리지널과 바이오시밀러에 대한 기대가 함께 높아지고 있습니다.

오바마 행정부가 건보개혁에 포함한 '생물의약품의 가격경쟁 및 혁신법'에서는 오리지널 생물의약품의 개발촉진을 위해 혁신에 대한 보상을 담보할 수 있는 방안을 마련해준 주었고, 그 동시에 바이오시밀러에 대해서도 인허가 가이드라인을 발표하여 새로운 시장을 창출해 주었기 때문입니다.

미국 바이오의약품 시장은 지속적으로 성장할 것이라 기대되고 있습니다.

[기자] 우리나라 바이오의약품의 대표주자인 삼성과 셀트리온의 미국 진출을 위한 노력과 가능성을 타진해 주신다면요?

[조 지사장] 두 회사 모두 탄탄한 미국 내 네트워크를 다져가고 있는 것으로 알려지고 있습니다.

바이오의약품의 개방성은 미국보다 유럽이 더 큰 편입니다. 셀트리온의 경우 미국보다는 유럽에서 관절염학회 등 전문학회에서의 타겟 마케팅으로 오피니언 리더들을 확보하는 노력을 경주하고 있는데 이는 단순한 에이전트나 판매파트너를 이용하는 방식보다 기초를 다지는 방식으로 평가하고 싶습니다.

미국의 특허장벽과 제도적인 장벽들을 감안할 때 셀트리온이 미국에서 성과를 내는 것은 현재 개발 중인 바이오베터를 이용할 때 보다 순조롭고 더 많은 기회가 있으리라 예상합니다.

셀트리온과 달리 삼성은 바이오시밀러의 CMO 사업에 우선순위를 높게 두고 있습니다. 다행히 바이오의약품의 CMO 사업의 사업환경이 호전되는 추세입니다만 CMO 사에서 제공해야하는 서비스가 다양해지고 소량다품목화 되는 추세에 대응하는 능력을 키워야 할 것입니다.

무엇보다도 미국은 인간염기서열분석비용이 천달러 수준으로 낮아지고 추출된 데이터의 해석과 활용도가 빠르게 확산되고 있습니다.

바이오의약품사업의 장기적인 성장이 예고되는 것이고 특히 자금력과 함께 personalized medicine 분야에서 기반능력을 보유한 삼성그룹의 사업환경은 매우 밝게 전망합니다.

[기자] 미국 합성의약품 규모는 어느 정도이며, 오리지널과 제네릭, 일반의약품의 구성비는 어떻게 되는지 궁금합니다.

[조 지사장] 2010년 현재 미국 의약품 시장 규모는 3,047억 달러로, 글로벌 시장의 약 38.3%를 점유하고 있습니다.

미국 제약시장은 연평균 약 3.3% 수준의 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

IMS Health 조사에 따르면 미국 전체 합성의약품 시장에서 제네릭 의약품이 소비되는 비중은 약 70%를 차지고 있습니다.

그러나 소비 기준이 아닌 매출액 기준으로 보면 약 20% 미만으로 제네릭과 오리지널의 가격차를 실감할 수 있습니다.

또한 2010년 기준 미국 소비자들은 일반의약품(OTC)에 약 230억 달러를 소비하였는데 이는 전체 의약품 시장규모의 약 7.5% 정도라고 추정되고 있습니다.

[기자] 미국도 약가인하 바람이 불고 있지 않습니까. 유력 다국적 제약사들도 이런 상황에서 신약 개발보다 제네릭 개발에 열을 올리고 있습니까?

[조 지사장] 미국에도 높은 의료비에 대한 부담으로 저가 의약품에 대한 수요가 높아지고 있습니다.

전체 처방의약품에서 제네릭의약품의 비중 확대가 크게 늘고 있는 현상만 보아도 이를 쉽게 인지할 수 있습니다. 인수합병을 통해 다국적 제약사가 제네릭 자회사를 보유하는 경우도 늘어나고 있습니다.

다만 다국적 제약사들이 제네릭 경쟁에 뛰어드는 것은 약가 이슈 때문 이라기 보다는 '파이프라인의 고갈'과 '연구개발 생산성 위기' 에 따른 총체적 위기를 극복하는 소위 '다탄두 전략'에 따른 것이라고 보는 것이 더 정확할 것 같습니다.

[기자] 미국의 제네릭 시장 트렌드에 대한 설명도 부탁드립니다.

[조 지사장] 미국 제네릭 의약품 시장은 연간 22%의 고성장을 보이고 있으며, 전체 의약품 시장규모의 약 70%를 차지하고 있습니다.

이중 테바, 마일란, 산도즈, 왓슨 등의 대규모 제네릭사가 전체 제네릭 시장규모의 50%이상입니다. 블록버스터 특허만료, 오바마 정부의 보험 신시상 형성 및 의료서비스 공급 확대 정책, 의료보험사들의 제네릭 사용 권장 등에 의해서 브랜드 의약품의 처방율은 감소되는 한편 제네릭 의약품의 비중은 점차 커지고 있습니다.

다만 앞서 언급했듯이 제네릭 의약품의 소비 증가가 매출 혹은 수익의 증가와 연결되지 않습니다. 제네릭의약품의 사용량이 늘지만 총 매출액은 줄고 있습니다.

또한 Teva사의 Barr사 인수(75억불 규모) 등 제네릭 산업 영역 인수합병을 통한 규모화의 길을 걷고 있습니다.

[기자] 지난 6월경 유력 10개 다국적제약사들이 모여서 재단을 설립했다고 하는데, 이 부분에 대한 자세한 설명도 부탁드립니다.

[조 지사장] 미국과 유럽을 중심으로 하는 글로벌 10대 제약기업들이 신약개발 가속화를 위한비영리 기구를 미국에 설립했한 것인데요, 이름은 '트랜스셀러레이트 바이오파마'(TransCelerate BioPharma)입니다.

이 단체는 신약개발 과정에서 제기되는 도전요인들에 대한 해법을 찾고 신약 개발의 프로세스 전반의 강화를 설립목적으로 하고 있습니다.

애보트, 아스트라제네카, 베링거 인겔하임, 브리스톨 마이어 스퀴브, 일라이 릴리, 글락소스미스클라인, 존슨&존슨, 화이자, 로슈, 사노피 등 세계 최대 제약기업이 모두 참여하고 있으며, 존슨&존슨에서 부회장을 역임한 게리 네일 박사가 대표를 맡고 있습니다.

본사는 필라델피아에 위치하고 있으며, 미국 FDA를 비롯한 규제당국들도 본 기구 설립에 대해 환영의 뜻을 표명했다고 합니다.

[기자] 국내 제약사가 제조한 EPO, G-CSF, 백신 등 1세대 바이오의약품도 아직 북미 시장에 진출하지 못하고 있는 것으로 알고 있습니다. 가장 큰 원인은 무엇이라고 보십니까?

[조 지사장] 미국 내에서 마땅한 사업파트너를 발굴하지 못한 것이 직접적인 원인이지만 그 내면에는 기술적인 원인이 있다고 봅니다.

1세대 바이오의약품을 개발한 회사들이 모두 미국에서 출발했거나 미국을 기반으로 사업을 하고 있습니다. 따라서 브랜드충성도가 높은데다가 미국의 복잡한 특허시스템과 자료보호의 혜택을 고스란히 받고 있습니다.

바이오의약품의 특허는 합성의약품과 달리 Plasmid, gene, 공정 등 다양한 내용들에 관련됩니다. 게다가 각각의 sequence (염기서열) 를 청구항으로 보호받고 적응증에 대해서도 특허로 보호받습니다.

그동안 세계적으로 타 국가들보다 빨리 1세대 바이오의약품을 상업화한 국내 회사들이 미국으로의 진출을 미룬 것은 선행특허로부터 자유롭기가 어려운 구조이기 때문입니다.

최근 1세대 바이오의약품의 특허가 만료되고 있는 등 바이오제네릭 혹은 시밀러에 우호 환경이 형성되고 있습니다.

하지만 미국 FDA는 '안전'을 무엇보다도 강조합니다. 특허를 위해 부형제를 변경하고 허가 받은 후 시판 후 조사에서 부작용으로 판매를 중단하는 사례가 있었습니다.

기술적인 검증이 끝나면 협상을 시도할 필요가 있다고 생각합니다. 이를 위해 꾸준한 네트워킹이 필요한 것입니다. 최근 산도즈와 테바 등 대형 제네릭회사의 바이오의약품에 대한 관심도가 전례없이 높아지고 있습니다.

따라서 예전과 달리 문제를 같이 해결해 나갈 사업파트너의 저변이 넓어지는 기회를 살리기를 희망합니다.

[기자] 네, 조도현 지사장님 오늘 말씀 감사합니다.

[조 지사장] 네, 감사합니다.

[클로징멘트] 네, 글로벌 네트워크 현장보고. 오늘은 여기까지입니다. 다음시간에는 미국 제약시장 2편이 방송됩니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.