두번째 바이오시밀러는?…10개 후보군 상업화 임상

• 한화케미컬-셀트리온 허가임박...대부분 초기1상

올해 국내에서 두번째 바이오시밀러가 탄생할 수 있을까?

작년 세계 최초로 항체 의약품 분야에서 셀트리온의 '램시마'가 시판허가를 받은 가운데 두번째 바이오시밀러 제품에도 관심이 모아지고 있다.

현재 두번째 바이오시밀러 탄생이 유력한 제품은 한화케미컬이 개발 중인 엔브렐 바이오시밀러 'HD203'이다. 이 제품은 2010년말 3상 임상에 진입했고, 작년에는 식약청에 허가신청을 마치고 제품화를 앞두고 있다.

6일 식약청이 최근 공개한 동등생물의약품(바이오시밀러) 승인현황에 따르면, HD203을 포함해 국내에서 10개의 바이오시밀러가 개발중이다.

동등생물의약품 임상시험계획 승인현황(자료:식약청)

이 가운데 항체의약품이 7개로 다수를 차지하며 최근 의약품시장에서 항체의약품의 인기를 반영했다.

항체 바이오시밀러들은 대부분 현재 임상1상에 머물고 있다. 임상1상은 오리지널과 동등성을 시험하는 단계로, 많은 제약사들이 동등성 확인에 어려움을 겪고 있는 것으로 보인다.

현재 LG생명과학의 엔브렐 바이오시밀러, 슈넬생명과학의 레미케이드 바이오시밀러, 삼성전자 및 셀트리온의 맙테라 바이오시밀러가 1상 단계에 있다.

유방암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러를 개발중인 셀트리온은 임상시험을 완료하고 허가를 신청한 상태다. 한화케미컬의 엔브렐 바이오시밀러와 더불어 개발진척이 가장 빠르다.

그런가하면 인슐린과 EPO 제제 등 다른 바이오시밀러에서도 상업화 성과를 앞두고 있다. 한국릴리가 개발중인 란투스 바이오시밀러는 막바지 임상시험이 진행중이고, 팬젠의 EPO 바이오시밀러 'PDA10'은 구랍 21일 3상 승인을 받고 품목허가에 한반짝 다가섰다.

종근당은 EPO 제제 중 하나인 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러의 임상시험을 작년 9월 승인받고 바이오의약품 사업에 닻을 올렸다.

한편 현재 류마티스관절염을 주요 타깃으로 삼고 있는 항체 의약품 시장에서 바이오시밀러는 셀트리온의 '램시마'가 유일하다.

유럽과 일본에서 바이오시밀러가 나왔지만, 소마트로핀이나 EPO 제제 1세대 바이오의약품이 다수를 차지하고 있다.