제약 지원예산 4468억…국산신약에 위험분담 적용

• 손건익 차관, "제약 르네상스 원년"…임상 대조약 급여화

정부가 올해 하반기 도입하기로 한 약가 위험분담계약제 적용 대상에 국산 신약을 포함시키기로 했다.

또 임상시험에 사용되는 대조약에도 건강보험을 적용하는 방안을 상반기 중 확정한다는 계획이다.

복지부는 17일 오후 손건익 차관 주재로 열린 '혁신형 제약기업 신년 간담회'에서 이 같은 내용의 '2013년 제약산업 지원방안'을 발표했다.

발표 내용을 보면, 우선 정부는 올해 제약산업에 4223억원을 투자하기로 했다. 지난해 2729억원과 비교해 54.7%나 증가한 액수다.

또 세제지원을포함할 경우 재정지원 규모는 4468억원으로 더 커진다. 분야별로는 R&D 투자 2493억원, 펀드조성 200억원, 수출인프라 지원 57억원, 인력양성 46억원, 생태계 조성 1427억원, 세제 245억원 등으로 구성됐다.

중점 사업으로는 과감하고 개방적인 기술혁신, 기업의 글로벌 경쟁력 제고, 투명한 시장조성, 산업지원 인프라 구축 등 5대 핵심과제를 제시했다.

◆기술혁신=신약개발 R&D에 2493억(복지부 1318억원, 지경부 543억원, 과기부 632억원)을 지원한다.

글로벌 신약개발과 차세대 신의료 기술 등을 위한 범부처 전주기 신약개발사업(360억원), 항암신약개발사업(110억원), 줄기세포 연구(958억원)에 중점 투자되는 데, 혁신형 제약기업 국제 공동 R&D 지원(60억원)도 신규 사업에 포함됐다.

세제지원은 법인세액 공제범위를 백신과 임상 1~2상으로 확대하기로 했다. 이에 따른 세제지원 금액은 234억원 규모로 추정됐다. 또 바이오의약품 뿐 아니라 화합물신약, 개량신약, 천연물신약도 공제대상에 추가하기 위해 조세특례법시행령 개정을 추진하기로 했다.

또 임상시험 관련 약품비에 급여를 적용하는 방안은 상반기 중 최종 확정할 예정이다. 수입용 임상약 관세 면제기간도 2015년까지 3년간 더 연장한다.

◆글로벌 경쟁력 제고=투자자금 공급채널을 확충하기 위해 글로벌 제약산업 육성펀드, 우량기업-국민연금 공동투자펀드, 제약산업 경쟁력 강화 프로젝트펀드(정책금융공사) 등 다양한 펀드를 조성하기로 했다.

글로벌 제약산업 육성펀드는 제약기업 해외 M&A, 기술제휴, 현재 영업망·생산시설 확보자금에 투자하는 데 정부 출자금 200억원을 포함해 올해 상반기 중 1000억원 조성을 목표로 하고 있다.

또 M&A 기업에 대한 중복자산 양도차익 법인세상 과세 특례는 2015년까지 3년간 더 연장했다.

◆제도 예측가능성 제고=신약가격 평가기간을 30일 가량 단축하는 방안을 하반기 중 추진한다.

또 심평원과 공단 평가기준의 일관성을 높이고 공단 협상의 적정성을 검증할 수 있는 절차는 다음달 중 마련하기로 했다. 비교약제 검토 등 업무 중복요인을 제거하고 협상 결렬 시 약제급여 조정위원회 조정절차를 거치는 방안 등도 검토된다.

위험분담제도는 하반기 시행 목표로 추진할 계획인데 희귀약과 항암제 뿐 아니라 국산신약까지 적용 대상을 확대하기로 했다.

◆크고 투명한 시장조성=국가별 주요 진입장벽, 의약품 수요, 향후 성장 잠재력 등을 감안해 선진국, 신흥국, 저개발국별 맞춤형 진출 전략을 수립해 지원한다. 또 수출전략 국가를 대상으로 '팜페어' 행사를 수시로 열기로 했다.

이와 함께 의료기관 의약품 대금 결제기간을 3개월 이내로 의무화하는 방안도 추진하기로 했다. 또 리베이트 위반 기업 명단공표, 의료기관과 약국 업무정지 처분 신설 등 리베이트 근절을 위한 제도개선도 지속 추진할 계획이다.

리베이트를 제공한 제약사의 인증을 취소하는 내용 등을 담은 혁신형 제약기업 인증취소 기준은 다음달 중 공포한다.

◆산업 인프라 구축=단기 해외 전문가 유치를 위한 'PB 300 프로젝트', 중장기 국내 필수 전문인력 양성을 위한 'PB 8000 프로젝트'를 추진한다. 또 제약기업이 해외에서 수행하는 M&A, 기술제휴, 마케팅 등 현지 컨설팅도 지원한다.

이와 함께 CRO와 연구결과 산업화 촉진을 위한 TLO(기술이전 전담조직)를 육성하고, 첨단의료복합단지 조성과 기업 유치활동을 본격 추진한다.

복지부는 이 같은 내용을 포함한 제약산업 5개년 종합계획을 수립해 오는 3월 중 발표하기로 했다.

한편 손건익 차관은 이날 "기업과 학계, 연구계, 정부 등이 혼연일체가 돼 올해를 글로벌 제약강국으로 도약하는 '제약 르네상스 원년'으로 삼는 계기가 돼야 한다"고 당부했다.