급여문 두드리는 오크레부스…유럽 피하주사 허가 호재 될까?

• EU집행위원회 오크레부스 피하주사 제형 시판허가
• 투여시간 기존 2시간에서 10분으로 획기적 감소

[데일리팜=황병우 기자] 다발성경화증 치료제인 로슈의 오크레부스(오크렐리주맙)가 유럽에서 피하주사제형 허가를 획득하며 영향력 확대를 예고했다.

오크레부스 제품사진

최근 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여를 신청한 가운데 긍정적인 효과가 기대된다.

로슈는 지난 26일(현지시간) 오크레부스가 EU 집행위원회로부터 연 2회 투여 피하주사(SC)로 시판 허가를 승인받았다고 발표했다.

오크레부스는 전 세계에서 가장 많은 매출을 올리는 다발성경화증 치료제로, 올해 1분 글로벌 매출은 약 2조4812억원이었다.

다만 지금까지는 정맥주사로만 투여할 수 있어 1회 투여 시 약 2시간가량의 투여 시간이 필요했다.

하지만 이번에 유럽에서 SC 제형이 허가받으며, 투여 시간을 획기적으로 낮추게 됐다. SC 제형의 투여 시간은 약 10분 정도다.

허가의 기반이 된 연구는 재발성‧진행성 다발성경화증 환자를 대상으로 오크레부스 피하주사와 정맥주사 제형의 효능과 안전성을 비교 평가한 임상 3상 OCARINA II 연구다.

연구에서 피하 주사제를 투여한 환자들은 정맥주사와 비교했을 때 효능과 안정성의 비열등성을 입증했다.

레비 개러웨이 로슈 최고 의학책임자는 "오크레부스를 투여받는 EU의 다발성경화증 환자는 별도의 정맥주사소에 방문해야 할 필요 없이 연간 2회 10분 정도에 불과한 시간 동안 주사를 맞으면 되는 치료 대안을 확보할 수 있게 된 것"이라고 설명했다.

오크레부스의 국내 허가는 지난 5월 이뤄졌으며, 6월 초 건강보험심사평가원에 약제결정 신청서를 제출하며 급여진입을 노리고 있는 상태다.

국내에는 아직 정맥 제형으로만 허가받았지만 이미 허가받은 제품의 새로운 제형의 허가심사는 상대적으로 빨라 조기에 SC제형이 도입될 가능성도 존재한다. 이 경우 급여 논의에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것이라는 게 업계의 시각이다.

제약업계 관계자는 "고효능 다발성경화증 치료제에 대한 미충족수요가 있다는 점과 비용 등을 두고 급여 논의가 이뤄질 것으로 생각된다"며 "정맥제형만 허가를 받았기 때문에 SC 제형은 논외의 이야기지만 장기적인 관점에서는 편의성 개선은 긍정적인 이슈로 보인다"고 말했다.