당뇨약 TZD의 귀환…"여러분, 긴장하세요"

• FDA 재평가, 심혈관 이슈 해소...국산 신약 '듀비에' 승인

TZD계열 당뇨병치료제

왕년에 한가닥 했던 녀석이 돌아 왔다. 티아졸리딘( TZD)계열 당뇨병약제가 다시 고개를 들고 있다.

애초 TZD는 당뇨병치료제 시장에서 1위를 고수하며 2000년대를 풍미했던 약이다. 대표약물인 GSK의 ' 아반디아(로시글리타존)'는 연매출 450억원을 기록하기도 했다.

현재 시장 1위 품목인 MSD의 '자누비아(시타글립틴)'의 매출이 메트포민복합제인 '자누메트'와 합쳐 550억원 가량이다. 환자수 증가 등 요인을 고려하면 450억원 매출은 상당한 액수다.

그러나 아반디아가 심혈관계 부작용 이슈에 휘말리면서 TZD의 시대는 막을 내렸고 이후 시장에 새로 출현한 DPP-4억제제가 왕위를 물려 받았다.

이같은 상황에서 반전의 기미가 생겼다. 미국 FDA가 최근 아반디아의 안전성을 재검토, 사용제한 철회를 권고한 것이다.

물론 DPP-4억제제를 TZD가 꺽을 수 있을지는 모른다. 하지만 TZD는 인슐린 저항성이라는 장점 때문에 사실상의 퇴출 이후에도 적잖은 처방이 이뤄졌던 약제며 아직도 우수성을 논하는 전문의들이 많다.

종근당·다케다 TZD 출격…시장 변화 예고

기가 막힌 타이밍에 토종 제약사 종근당이 포문을 열었다.

이 회사는 4일 20번째 국산 신약이자 TZD계열 당뇨약 ' 듀비에(로베글리타존)'를 허가 받았다.

듀비에는 2004년 1상을 시작으로 2007년 용량결정 2상, 2009년 3상 단독요법 임상시험 및 2010년 메트포민 병용요법 3상 임상시험까지 총 10개의 임상을 통해 효능과 안전성을 입증했다.

국산이라는 강점과 TZD의 재조명 결과, 종근당의 영업력은 시장에서 적잖은 영향력을 발휘할 것으로 판단된다.

종근당 관계자는 "회사도 듀비에에 많은 기대를 걸고 있다"며 "당뇨병 환자의 치료옵션 추가와 함께 동일계열 의약품의 수입대체 효과도 있을 것"이라고 말했다.

다케다도 힘을 내고 있다. 유일하게 시장에 잔존한 TZD계열 약제 ' 액토스(피오글리타존)'의 보유사인 다케다 역시 재평가 결과에 따라 반등을 노리고 있다.

액토스는 아반디아 논란에도 불구, 살아남은 약이다. 하지만 2011년 방광암 유발 이슈에 휘말리며 매출이 감소했다. 다케다는 방광암에 대한 안전성 데이터를 확보했지만 홍보가 제대로 이뤄지지 않았다. 릴리로부터의 판권 회수 진행 역시 리스크관리 소홀의 이유였다.

때문에 다케다는 그간 액토스에 크게 신경쓰지 않아 왔다. 그러나 이제 다시 꺼내들 타이밍이 왔다. 더 무서운 것은 다케다의 후발 품목이다.

이 회사는 최근 출시한 DPP-4억제제 '네시나(알로글립틴)'와 액토스의 복합제 '오세니' 개발에 박차를 가하고 있다. 내년 하반기에는 국내에 출시한다는 목표다. DPP-4와 TZD의 복합제는 아직 출시된바 없다.

다케다 관계자는 "개발중인 네시나와 액토스, 메트포민 복합제는 회사의 주요 파이프라인이 될 것"이라며 "액토스 역시 TZD계열 약물의 상승세를 만드는 동력이 되도록 힘 쓸 예정"이라고 밝혔다.

전문의들 역시 TZD의 귀환을 반기는 분위기다.

대한당뇨병학회 관계자는 "TZD는 인슐인 저항성에 사용할 수 있는 유일한 약제"라며 "지속적인 혈당강하 효과가 분명하고 인슐린 감수성 및 췌장 베타세포 기능을 향상시킨다"고 설명했다.

아울러 "의사 입장에서 TZD 안전성에 대한 재평가는 환자 치료에 유효한 치료옵션의 추가다"라고 덧붙였다.