안전성·유효성 자료 면제대상에 외용진통제 등 추가

• 식약처, 의약품 등 표준제조기준 개정안 행정예고

안전성·유효성(안유) 자료가 면제되는 의약품에 외용진통제와 외용진양제가 추가된다.

이에 따라 안·유 자료 면제대상 의약품 효능군은 14개로 늘게 됐다.

25일 식약처는 '의약품등 표준제조기준( 표제기)' 일부개정고시안을 행정예고했다.

주요 내용은 표제기 신규 효능군 추가다.

식약처는 2010년 식약처 연구용역 결과에 따라 이 같이 결정했다.

'표제기'란 의약품으로 사용되는 주성분의 종류, 규격, 함량과 함께 각 성분 간 처방을 표준화 한 것을 말한다. 표제기에 등록되면 제품 허가 신청 시 별도의 안·유 자료를 제출하지 않아도 된다. 또 기준 및 시험방법 자료도 제출하지 않고 자체 보관한다.

구체적으로는 외용진통제와 외용진양제가 표제기 대상에 새로 추가된다.

외용진통제 대표성분은 캄파, 멘톨, 살리실산글리콜, 살리실산메틸 등이다. 또 외용진양제는 디펜히드라민, 크로타미톤, 에녹솔론, 알란토인 등이 포함돼 있다.

이와 함께 의약외품 표제기에는 콘택트렌즈세정액과 모기기피제가 추가된다.

개정안이 원안대로 시행되면 의약품 표제기는 14개, 의약외품 표제기는 13개로 확대된다.

식약처 관계자는 "표제기 확대로 허가·신고절차 간소화와 시장진입 촉진에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

한편 이번 개정고시안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 12일까지 의견서를 제출하면 된다.