불량약 4년간 1600만여개…회수율 고작 2.7% 불과

• 신의진 의원 지적...부적합 복수판정 업체 특별감시 전무

함량미달 등으로 부적합 판정을 받은 의약품 100개 중 회수되는 약이 고작 2개 수준에 불과해 사후관리가 제대로 이뤄지지 않고 있는 것으로 드러났다.

문제 의약품을 생산해 부적합 판정을 2회 이상 받은 업체들에 대한 GMP 관리나 특별감시도 전무해 주무부처인 식약처의 관리부실이 도마 위에 올랐다.

25일 새누리당 신의진 의원이 식약처로부터 제출받은 현황 자료에 따르면 2010년부터 2013년 7월까지 최근 4년 간 시중에 유통·판매 중인 의약품 가운데 품질 부적합 판정을 받은 품목은 총 28개로 나타났다.

이들 품목은 주성분 함량이 미달됐거나, 신고도 되지 않은 성분을 함유하는 등 허가와 다른 약제들로, 현재 27개만 생산량과 유통량, 회수량이 파악된 상태다.

문제는 부적합 판정을 받은 약들이 사실상 회수되지 않고 있다는 것이다. 판정 즉시 유통금지나 회수가 이뤄져야 함에도 미회수율은 유통량 대비 97.3%에 달하고 있다는 것이 신 의원실의 분석이다.

부적합 의약품 현황을 살펴보면 S양행 '후로고페낙겔'은 지난해 질량편차로 부적합 판정을 받았지만 회수는 8월까지 현재 전혀 되지 않았다.

H제약 '리버에프플러스연질캡슐'도 같은 해 보존제 문제로 부적합 판정을 받았지만 마찬가지로 회수율 '0%'인 상태다.

H사의 '한올파모티딘정(20mg)은 용출 문제로 2011년 부적합 판정을 받았지만 회수율은 고작 0.2% 수준으로 사실상 회수되지 않았다.

이 같이 회수되지 않는 이유는 의약품 특성상 대부분 1년 6개월 이내에 소진돼, 회수하기 전에 소비되기 때문이다. 정부가 추진 중인 제약 RFID 사업이 보편화 되지 않아 약 이력관리가 제대로 되고 있지 않은 탓도 있다.

식약처는 불량약 생산·유통 업체에 대한 관리·감독도 부실했다.

최근 4년 간 2회 이상 불량약을 생산·유통한 업체는 3곳이었는데, 관련 규칙이나 행정처분 기준에 맞지 않다는 이유로 GMP 규정 관리나 특별수거검사나 특별약사감시 등을 제대로 하지 않았다.

식약처와 지자체가 공동으로 하고 있는 정기 수거검사도 지자체 인력부족 등으로 협조가 원활하지 않은 실정이다.

신 의원은 "제약사 제조공정과 시설이 GMP 규정에 맞는 지 확인조사를 더 강화하고 RFID 체계를 개선시켜 약 유통과정과 불량약 회수도 추적관리할 수 있도록 해야 한다"고 제언했다.

또 "정기 수거검사를 늘리고 강화시키기 위해 지자체와 협조와 공조를 원활하게 할 수 있도록 하고, 전문인력을 확중해 특별수거검사와 특별약사감시를 진행해 제약사에도 경각심을 심어주도록 해야 한다"고 강조했다.