식약처, 제약사 안전관리책임자 현황 전수조사 착수

• 안전관리 업무 전반 인식 제고 차원

식약처가 전 제약사를 대상으로 안전관리책임자 현황 파악에 착수했다.

최근 발생한 유통기한 조작사건 등을 계기로 안전관리에 대한 인식 제고 차원에서 진행되는 것이다.

29일 식약처는 6개 지방청과 함께 제약사 안전관리책임자 현황을 조사 중이라고 밝혔다.

이번 조사는 전체 제약사를 대상으로 진행되는데 이 같은 일괄적인 현황 파악은 이례적인 일이다.

이에 따라 제약사는 안전관리 책임자 업무분장 범위와 겸직여부 등 전반적인 관리현황을 제출해야 한다.

식약처는 내달 중순까지 현황 파악을 완료할 예정이며, 자료를 제출하지 않거나 미흡할 경우 현장조사를 진행하기로 했다.

한편, 안전관리책임자는 재심사, 재평가, 부작용 보고 등의 업무를 수행하며, 1명 이상을 의무적으로 고용해야 한다.

안전관리 책임자를 두지 않은 경우 1차 적발시 제조업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차에는 제조업 허가가 취소된다.