글로벌 바이오제품 10개·CRO 3개·CMO 2개 육성

• 2017년까지 7대 바이오 강국 도약

식약처 홍순욱 바이오생약국장

[식약처, 글로벌 바이오의약품 지원방안]

식약처가 2017년까지 세계 7대 바이오 강국으로 도약하기 위한 계획을 공개했다.

바이오 지원 정책으로 글로벌 바이오의약품 10개와 수탁전문업체(CRO) 3개, 위탁제조업체(CMO) 2개를 집중 육성한다는 방침이다.

30일 식약처는 '글로벌 바이오의약품 지원 방안'을 마련했다고 밝혔다. 주요 내용은 2017년까지 ▲바이오시밀러 4개 품목 ▲줄기세포치료제 6품목 ▲백신 자급 품목 20종 ▲다국가임상 수행 국내 수탁전문업체를 3개소 ▲글로벌 바이오의약품 위탁제조업체 2개소로 육성할 계획이다.

◆글로벌 시장출시 지원= 2013년 7월 현재 바이오시밀러는 9개사 12품목이 식약처 임상승인을 받았다.

식약처는 향후 이들 품목을 대상으로 지원 정책을 펼친다는 계획이다.

글로벌 진출 지원 전략은 ▲맞춤형 수출지원 프로그램 운영 ▲해외 등록 규제정보 가이드라인 조사·분석 제공 ▲외국 규제기관의 상호협약이다.

이번에 제시한 지원 사업은 올해 하반기부터 본격 진행할 예정이다.

◆줄기세포 치료제 육성= 2012년 현재 3개 품목을 지원을 통해 2017년 6개 품목을 확보할 예정이다.

지원 전략은 ▲품목별 제품화 지원 민·관협의체와 사전검토제 ▲제품화 가이드라인 선제적 마련 ▲신속 제품화 규제 발굴·정비다.

2013년 7월 현재 줄기세포치료제는 8개사 18개 품목이 식약처 임상 승인을 받은 상태이다.

◆백신 자급률 향상= 2012년 현재 필수·대유행 등 국내에서 접종되는 백신 28종 중 자급 가능한 백신은 8종이다.

식약처는 2017년까지 20종까지 확보할 예정이다.

백신 자급 품목 확대 전략은 ▲백신 생산용 세포주 확립·분양 ▲백신 제품화 지원 민·관협의체 운영‘이다.

◆다국가 임상 수행 CRO 3개 육성= 현재 해외 진출에 필수적인 다국가임상 수행 가능한 국내 CRO는 없는 상황이나 지원을 통해 지원을 통해 2017년 3개사까지 육성할 예정이다.

육성 전략은 ▲전문인력 양성 지원 ▲자료관리 등 시스템 구축지원 ▲인증제 도입이다.

전문인력 양성과 인증제는 2014년, 자료관리 등 시스템 구축지원은 2015년부터 진행될 예정이다.

◆글로벌 CMO 2개 육성= 글로벌 바이오의약품 수탁 생산가능한 전문제조업체도 현재 전무하나 2017년 2개사까지 육성할 예정이다.

육성 전략은 ▲제조시설 없이도 품목허가 가능한(위탁제조판매업) 범위 확대 ▲CMO 활성화를 위한 규제 발굴·정비다.

'제조시설 없이도 품목허가 가능한(위탁제조판매업) 범위 확대'는 해외에서 임상시험을 실시한 바이오의약품의 경우 국내 제조시설 없이도 품목허가 가능토록 하는 것으로 현재 입법예고 중에 있다.

CMO 활성화를 위한 규제 발굴·정비는 해외 품목 수탁제조에 따른 원료 수입통관 등 관련 규제 발굴·정비로 현재 의견수렴 등을 통해 정비 작업 진행 중에 있다.

식약처는 "이번 방안을 통해 국내 개발 바이오의약품이 향후 세계 속의 글로벌 바이오의약품으로 성장할 수 있도록 지속적 지원을 해 나갈 예정"이라고 밝혔다.