셀트리온 램시마 유럽 최종허가에 식약처도 "휴~"

• "글로벌 수준 규제기관 실력 입증"

셀트리온 바이오시밀러 '램시마'

세계 최초로 국내에서 허가를 받았던 항체의약품 ' 램시마'가 유럽에서 지난달 28일 최종 시판승인을 받았다.

개발사인 셀트리온은 유럽 진출 발판을 마련하면서 그야말로 함박웃음이다.

이런 가운데 안도의 한숨을 내쉬는 정부기관도 있다. 바로 식약처다.

식약처 관계자는 1일 "램시마 최종 시판승인으로 한숨 덜었다"고 말했다.

이유는 간단하다.

식약처가 세계 최초로 만든 바이오시밀러 가이드라인을 기반으로 국내에서 램시마를 처음 허가했기 때문이다.

램시마의 해외 진출을 위해서 국내 허가는 필수 항목이었다.

식약처 관계자는 "유럽은 27개국이 허가에 참여하기 때문에 한국에서 고려하지 못한 다른 자료를 요구하거나 문제를 제기할 수 있다는 불안감이 있었다"고 귀띔했다.

우려와 달리 유럽연합 27개국은 만장일치로 램시마를 허가했다.

이 과정에서 국내 식약처에 제출된 자료를 보완하는 과정도 거의 없었던 것으로 알려졌다.

셀트리온 관계자는 "한국 규제기관인 식약처가 이번 램시마 허가로 글로벌 수준의 실력을 인정받게 됐다"고 치켜세웠다.

향후 식약처가 세계 최초로 허가하는 제품의 해외 진출에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.