바이오약, 허가에 없는 변경사항 사전GMP 면제

• 식약처, 변경허가 GMP 가이드라인 공개

바이오의약품 허가사항에 없는 변경 내용을 식약처에 신고할 때 사전GMP가 면제된다.

단 제조소 이전이나 추가 등의 허가사항에 있는 변경사항은 제외된다.

9일 식약처는 바이오의약품 사전 GMP에 대한 민원예측성을 제고하기 위한 가이드라인을 공개했다.

바이오약은 제조소 이전·추가 뿐 아니라 관련 지침에 따라 안전성·유효성 심사가 필요한 제조방법을 변경하는 경우에도 GMP 평가를 수행해야 했다.

이 과정에서 동일 제조소 내 작업소 변경, 충전라인 변경, 생산규모 변경 등에도 경우에 따라 GMP 평가를 수행했다.

하지만 이에 대한 명확한 규정이 없어 업체의 변경허가 민원 신청시 구비서류나, 수수료, 처리기간 산정 등에 혼선이 있었다.

식약처는 사전GMP 대상을 명확히 하기 위해 허가사항을 기준으로 면제대상을 정했다.

제조방법, 제조원, 허가조건 등 허가에 포함된 변경사항은 사전GMP를 받아야 한다.

허가사항에 없는 사항을 변경할 때 앞으로는 업체 자체 변경 관리기준에 따라 관리하면 된다.

동일 제조소 내 작업소, 작업실, 기기방비 변경, 제조단위 변경 등이 해당된다.

이와 함께 식약처는 사후 GMP 관리도 강화키로 했다.

식약처는 변경된 내용을 업체와 공유하고, 사후관리 치원에서 정기점검 시 변경 사항을 집중 점검하게 된다.

또 향후 사후 실태조사 대상을 확대하고 의약품 품목별 연갈품질 평가자료 제출을 의무화한다는 계획이다.

식약처는 민원인에 의견조회를 실시해 내달 1일부터 변경되는 내용을 적용할 예정이다.