위험분담제 최대 5년까지 적용…제네릭 등재땐 종료

• 환급제 예상청구액의 1.3배로…사후관리, 심평원-공단 '투트랙'

[복지부, 위험분담제도 Q&A]

내년부터 본격적으로 적용되는 위험분담제의 계약 유지기간은 최대 5년이다.

계약 이후 대체약제가 등재되거나 급여기준 확대 등으로 대체약제가 생겨나게 되면 재계약은 없다.

다만 협상 시 특허만료 시점을 감안해 계약기간을 설정할 수는 있다.

계약 후 사후관리는 유형에 따라 심평원과 공단이 각각 분담해 진행한다.

◆제도 유형 풀이 = 새롭게 약가제도에 적용될 #위험분담제도는 크게 4가지 유형으로 나뉜다.

건강결과에 기반한 유형 1가지와 재정을 기반으로 한 3가지 유형이 그것인데 '조건부 지속치료 + 환급' 유형과 지출 총액 제한, 리펀드, 환자 단위 사용량·지출제한으로 구분된다.

'조건부 지속치료 + 환급' 유형은 해당 약제에 반응이 있는 환자만 계속 투약하고, 반응을 보이지 않는 환자의 치료 분을 환급하는 기전이다.

지출 총액 제한은 일정금액을 넘어선 청구액을 일정 비율로 나눠 제약사가 건보공단에 환급하는 것을 골자로 한다.

이 유형은 환자당 비용효과성과 직접 관련되지 않고, 재정 지출 총액만 관리하는 수단이기 때문에 건보공단과의 약가협상 단계에서 적용할 수 있다. 제한액은 사용량-약가연동제 적용을 기준으로 예상 청구액의 1.3배로 설정된다.

리펀드는 보험 청구액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하는 기전이다.

환자 단위 사용량·지출 제한 유형은 환자 1인당 사용량·청구금액 한도를 정하고, 이를 초과하는 청구금액을 일정 비율로 정해 제약사가 공단에 환급하는 것이다.

제약사는 정부가 가이드라인으로 정한 이 4가지 유형을 선택해 제안할 수 있으며, 이 외의 유형으로 제안하게 되면 심평원 검토 시일을 감안해 평가기간이 더 소요될 수도 있다.

◆적용 대상 및 기준 = 대상은 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환 약제, '생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'다.

여기서 치료적 위치가 동등한 약제가 없는 경우는 대체약제가 없거나 새로운 계열 약제로, 작용기전에서 차이가 있고 기존 치료제보다 임상적 유용성 개선이 우월한 경우 등을 약제급여평가위원회에서 심의하게 된다.

정부 발표에서 새롭게 추가된 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'의 기준은 외국 사례를 기준으로 급평위에서 판단한다. 호주의 경우 '심각한' '진행성 질환' 등으로, 영국은 '기대여명 2명 미만'으로 기준을 설정하고 있다.

희귀질환은 매우 적은 유병률을 보이는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병을 포함한다. 희귀난치성 질환자 지원사업 대상 질환 여부 등도 고려된다.

대체제가 급여화되진 않았지만 같은 적응증의 약제가 동시에 급여 신청을 했을 경우라도 상관없이 위험분담계약이 가능하다.

대상 기준에서 대체제란 급여목록 등재 유무이기 때문에 동시 급여 신청과 위험분담계약제 제안은 상관이 없는 것이다. 다만, 계약기간이 만료된 시점에서 대체제가 등재된다면 이 계약은 종료된다.

◆계약 방법 및 평가안 = 평가기간 단축에 따라 기존 신약 평가·심의는 120일로 단축되지만 위험분담계약제는 별도의 평가기간이 소요되기 때문에 150일을 시한으로 한다.

이 계약을 하더라도 추후 사용량-약가연동제가 적용된다. 단 지출총액제한 유형은 계약기간동안은 환급만 적용하고, 계약이 끝나면 협상을 통해 약가를 인하한다.

계약기간은 유지기간 3년과 평가기간 1년을 더해 총 4년을 기본으로 하되, 특허만료시점 등 구체적인 사정을 감안해 최대 5년까지 가능하다.

공단과 약가협상 시 위험분담에 따른 재정영향을 조절하기 위해 환급률 등에 대한 협상이 필요하다.

◆계약 후 사후관리 = 사후관리는 계약 유형에 따라 공단과 심평원이 분담해 진행한다.

리펀드와 지출 총액 제한 유형은 공단이 사후관리할 예정이다. 공단은 일정 기간마다 청구현황을 모니터링해 제약사에 환급액을 고지하고 환수를 진행하는 방식이다.

조건부 지속치료와 환자 단위 사용량·지출제한 유형은 심평원이 관리한다. 심평원은 일정 기간마다 사전에 정해진 성과를 평가해 그 결과를 복지부에 보고하고, 복지부는 공단에 환수를 명령하게 된다.

계약 만료 시점이 되면 심평원의 상한금액 재평가가 이뤄진다. 이후 업체 의사를 반영해 재계약을 체결할 수 있다.

단 지출 총액 제한 유형의 경우 1회에 한해 적용되며, 기간이 끝나면 추가 연장이나 재계약은 없다.

이는 위험분담계약 후 급여기준 확대 등으로 일부 적응증에 대체약제가 생길 때도 마찬가지다.

위험분담계약 이후 이 약제의 제네릭이 등재되면 계약기간이 남아 있다고 하더라도 가격 평가와 함께 계약이 끝난다.

다만 특허만료시점이 남아있다면 이를 감안해 계약기간을 설정할 수 있다. 제네릭 가격은 새로 평가된 위험분담계약 약제 가격을 바탕으로 산정된다.