GSK, 원료약 규격 미신고·용기 오기 기재...행정처분

• 식약처, 2건 처분 공고...'세레타이드' 과징금 대체

[데일리팜=이혜경 기자] 글로벌 제약회사인 글락소스미스클라인(GSK)이 원료약품 주성분 규격 변경 미신고, 의약품 용기 문제 등으로 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 최근 GSK를 대상으로 '듀악겔5%' 판매업무정지 15일, '후릭소타이드주니어에보할러50마이크로그램' 수입업무정지 6개월과 '세레타이드 100·250·500디스커스' 등 3개 품목에 대해 수입업무정지 6개월에 갈음한 과징금 5220만원 부과 처분을 내렸다.

듀악겔5%는 클린다마이신 포스페이트(Clindamycin Phospshate)와 과산화벤조일(Benzoyl Peroxide) 복합 성분으로 구성된 겔 타입의 경증 및 중등도 여드름 치료제로, 항생제 사용에서 발생할 수 있는 내성 발현에 대한 우려를 해소시켜 줄 수 있는 대안으로 처방되고 있다.

하지만 식약처 조사 결과 의약품 직접용기의 제조번호와 사용기한이 서로 바뀌어 수입·판매된 사실이 적발됐다.

식약처는 오는 8월 1일부터 15일까지 듀악겔5%의 판매업무를 정지한다고 밝혔다.

수입업무정지 6개월 처분을 받은 1개 품목과 정지 처분에 갈음해 과징금으로 대체된 3개 품목은 원료약품 중 주성분의 규격 변경을 신고하지 않은 사실이 적발됐다.

우선 천식치료제 세레타이드100디스커스, 세레타이드250디스커스, 세레타이드500디스커스 등 3개 품목은 해당 품목 수입업무정지 6개월에 갈음한 과징금 5220만원을 부과하기로 했다.

천식의 예방적 치료제 후릭소타이드주니어에보할러50마이크로그램은 오는 8월 1일부터 2025년 1월 31일까지 수입업무정지 6개월 처분을 받았다.