유망 '신의료기술' 도입기간 6개월 이상 앞당긴다

• 관계부처-유관기관, 내달부터 원스탑서비스 시범사업

정부가 '신의료기술평가 원스탑서비스'를 다음달부터 시범 실시하기로 했다. 이에 따라 유망 신의료기술 도입기간이 6개월 이상 앞당겨질 것으로 기대된다.

복지부와 식약처, 심평원, 보건의료연구원은 안전하고 효과있는 신의료기술을 신속히 도입하기 위해 이 같이 협업하기로 했다고 22일 밝혔다.

새로운 의료기술이 의료현장에서 활용되기 위해서는 해당 의료기술에 사용되는 의료기기 품목허가를 완료(식약처)하고, 의료기술에 대한 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거친 뒤, 요양급여 결정(심평원)을 신청하는 세 단계 절차를 순차적으로 거쳐야 한다.

이로 인해 의료기술이 임상현장에 도입되는 시기가 늦어지고 의료기술에 사용되는 의료기기 업계의 불편도 적지 않았다.

일련의 심의 절차를 동시에 진행해야 한다는 의견이 지속적으로 제기된 이유다.

복지부와 식약처, 심평원, 보건의료연구원은 업계의 이런 의견을 적극 수용해 품목허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 '신의료기술 원스탑서비스'를 내달 4일부터 한달 간 신청받아 시범실시하기로 했다.

이를 통해 급여 결정 이후 임상현장 도입시기를 6개월 이상 단축한다는 목표다.

신청대상은 인.허가 심사를 신청하는 의료기기(치료재료 포함)와 이를 사용하는 새로운 의료기술이다.

해당업체는 식약처에 의료기기 품목허가 신청서를 접수할 때 '신의료기술평가 원스탑 서비스' 참여의사를 밝히면 된다.

또 의료기기 인.허가에 필요한 모든 서류를 빠짐없이 제출하고 관련기관(심평원, 보건의료연구원)에 제출 서류가 공유되는 데도 동의해야 한다. 단, 제출 서류는 반환되지 않는다.

이들 부처와 기관은 "신의료기술평가 원스탑 서비스는 정부 3.0 정책의 일환으로 그동안 실무협의체를 통해 추진해 왔다"고 설명했다.

이어 "시범사업 절차 진행 때도 실무협의체를 통해 사업대상 선정과 진행상황을 적극적으로 공유하는 등 협업을 강화해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

시범사업 주관기관인 보건의료연구원은 "이번 시범사업을 통해 유망한 의료기술이 조기 상용화됨으로써 환자의 진료선택권을 확대하고, 관련 산업계의 발전을 도모할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

심평원도 "식약처 인.허가 시 기존기술 여부와 적용 가능한 건강보험수가 등을 명확히 통보해 관련 업체와 의료기관의 만족도는 물론 효율성을 높일 수 있을 것"이라고 내다봤다.

한편 보건의료연구원은시범사업 실시 후 내년부터는 신의료기술평가 통합 데이터베이스를 구축해 현재까지 축적된 자료를 유관기관과 공유하기로 했다.

또 신의료기술평가를 신청하는 산업계와 의료기관에 필요한 맞춤형 정보, 민원서비스를 제공하는 등 관련 제도를 지속적으로 개선해 나갈 예정이라고 설명했다.