"램시마, 유럽 허가이후 매출 급상승"

• EMA 허가로 반전...'믿고 쓰는 약' 포지셔닝

[유망품목 PM인터뷰]⑨램시마 담당 김민성 과장(셀트리온제약)

바이오시밀러 '램시마'

'선두'는 화려하지만 괴로운 자리다. 인정하고 싶지 않은 마음들이 수많은 견제구를 던지고 실력과 무관한 이슈들이 심리를 압박한다.

예상치 못한 존재가 선두자리를 차지했을때 이같은 현상은 더 심해진다. 셀트리온과 바이오시밀러 ' 램시마'는 시작부터 모진 풍파를 겪어왔다.

회사는 바이오시밀러 개발능력이 세간의 주목을 받으면서부터 주가조작설에 휩싸였으며 최근까지 이어진 논란은 최근 결국 서정진 회장에 대한 금융당국의 고발 조치로 이어졌다.

'레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러 램시마의 길도 순탄치는 않았다. 임상시험의 'Clinical Trials.gov' 등록 여부를 놓고 의혹이 제기되기도 했으며 크고 작은 품질과 효능에 대한 비판적인 견해들이 쏟아졌다.

레미케이드의 판매사인 J&J(얀센)는 상표권에 대한 소송 및 이의제기를 통해 램시마의 행보에 제동을 걸고 있다. 약을 처방하는 의사들은 처음 접하는 바이오시밀러에 거부감을 느끼기기도 했다.

이 모든 이슈들에 대한 정확한 판단을 현재로선 내리기 어렵다. 확실한 한가지 '팩트'는 셀트리온은 세계 최초의 바이오시밀러 '램시마'의 식약처 허가(7월)에 이어 유럽 EMA의 최종 승인을 지난 8월 획득했다.

데일리팜은 PM 김민성(셀트리온제약) 과장을 만나 램시마의 현재를 짚어 보았다.

김민성 과장

-유럽 허가가 났다. 확실히 전후 램시마의 포지션에 변화가 있었을 것 같다.

그렇다. 솔직히 말해서 유럽 승인 이후 비로소 '이제 적극적으로 써도 문제가 업겠구나'란 인식이 류마티스 전문의들 사이에서 형성된 것 같다.

실제 처방량이 8월부터 3배 가량 늘어나기 시작했다. 신규처방 면에서도 변화가 크다. 올해 초 월 50명내외로 증가하던 램시마의 신규 처방환자수가 8, 9월 두달간 평균 100명으로 늘어났다.

-신규 처방 100명이라니, 상당한 수치다. 그만큼 국내 주요병원(류마티스관절염은 질환의 특성상 특화된 소수 병원들에 의해 진료가 이뤄진다)에 랜딩이 이뤄졌다는 것인가?

램시마의 출시후 가장 많이 신경 쓴 부분중 하나가 병원 랜딩이었다. 랜딩은 현재로서는 성공했다고 말할 수 있을 것 같다.

병의 특성상 수도권 병원에 집중되는 경향이 있다. 전체 병원의 70%정도에 랜딩이 됐고 서울로만 따지면 90% 정도 류마티스관절염을 보는 병원에 랜딩이 됐다.

특히 서울대병원의 경우 일반적으로 제네릭 품목이 들어가는데 어려움을 겪는 병원으로 유명한데, 램시마의 경우 서울대병원에 랜딩됐고 지금은 인플릭시맙을 선택하는 경우 대부분 램시마를 선택하는 것으로 파악되고 있다.

-얼마전 미국류마티스학회(ACR)에서 발표된 레미케이드의 램시마 교차투약 연구가 관심을 받았다. 연구의 구체적인 디자인에 대해서는 언론에 보도되지 않았는데, 설명을 부탁한다.

우선 1상과 3상을 모두 1년까지 F/U(Follow-up)했다는 점을 밝혀두고 싶다.

그리고 나서 이중맹검을 깨고 레미케이드를 투여받던 환자들에게 램시마 투여를 제안, 참여에 동의한 환자들에 한해 램시마로 약을 바꿔 투약했다. 이렇게 해서 처음에 150명이었던 교차투약 대상자가 80명으로 줄었다. 즉 80대 80으로 램시마를 지속적으로 2년간 투약한 환자와 비교했다.

두 약간의 비교열등이 아는 동등을 증명하는 연구였고 결과는 성공적이었다. 오리지널약제에서 램시마로 교체해도 임상적으로 문제가 없음을 증명한 것이다.

-캐나다, 남아공, 필리핀, 페루, 인도 등 20여개국에서 판매준비를 마친 것으로 알고 있다. 현재 마케팅 쪽 진행상황은 어떤가?

이 부분은 사실상 셀트리온제약이 아니라 셀트리온이 진행하고 있다. 지금 현재 약이 판매되는 나라들 중 시장규모가 큰 나라는 대부분 입찰을 중심으로 약이 공급되고 있다.

개별 영업을 할 수 있는 나라는 다들 매출이 매우 작은 국가들이다. 그래서 올 연말까지는 약을 리스팅하고 입찰 준비하는데 집중하는 시기라고 보면 좋을 것 같다. 지금은 국가별, 병원별, 보험사별 입찰을 준비하는 일이 진행중이다.

-다시 국내 얘기로 돌아와서, 정부가 발표한 4대중증질환 보장성강화 방안 안에 TNF-알파억제제가 포함됐다. 현 상황에서 예측되는 유력한 급여확대는 교차투약이다. 램시마에도 수혜가 있을 듯 한데?

TNF-알파악제제를 보다 적극적으로 사용하게되는 조치이기 때문에 바이오시밀러에게도 단연 도움이 된다고 생각한다.

특히 램시마는 '엔브렐(에타너셉트)'이나 '휴미라(아달리무맙)'의 절반가격 밖에 안되기 때문에 재정문제를 생각했을 때 충분히 고려할 수 있는 이야기라고 생각한다.

가격이 첫 투약을 기준으로 하면 절반 전후지만 유지요법에서는 절반 이하다. 그리고 한번 맞으면 계속 맞아야 하기 때문에 가격경쟁력은 충분히 메리트가 있다고 생각한다.

-가격 얘기가 나왔으니 말인데, 바이오시밀러는 제네릭과 달리 생산에 상당한 금액이 필요한 것으로 알고 있다. 지금 가격 갖고 마진이 남나?

규모의 경제가 되기 때문에 가능한 일이다. 바이오시밀러를 개발한다 하더라도 현재 업체들이 경쟁력있는 가격을 내밀 수 있을지는 미지수다.

셀트리온은 세계적인 규모의 시설을 가지고 있기 때문에 저렴하게 공급할 수 있는 여건이 조성돼 있다. 셀트리온의 총 생산규모는 14만리터 규모다. 제1공장은 5만리터의 생산이 가능하며 제1공장 생산설비는 아시아에서는 최초로 미국으로부터 인증을 받기도 했다.

또 제2공장은 완제의약품 생산까지 가능하도록 건설돼 있다. 셀트리온은 제2공장 완공 이후, 세포 배양 및 정제를 통한 완제 주사제까지 생산 가능한 설비를 갖추고 있다. 여기에 제3공장을 증설할 계획이어서 완공되면 셀트리온의 총 설비 규모는 23만리터로 늘어나게 된다.

-J&J(얀센)와 상표권 분쟁을 진행중인데, 앞으로 대응 복안이 어떻게 되나?

상표권이 전혀 혼란스럽지 않다는 것이 여전한 우리의 입장이다. 글자수도 다르고 발음도 유사하지 않다.

일반인 대상으로 판매하는 제품도 아니고 처방하는 의사들이 국내 전문가들이다. 게다가 류마티스관절염이나 강직성척추염은 환자들의 정보력도 매우 높아 제품을 모르지 않는다. 레미케이드와 램시마의 브랜드차이가 생겨 혼란이 생기는 부분은 없을 것이라고 본다.

이같은 견제는 경쟁상대도 상대가 불편하게 생각하고 신경을 쓰고 있다는 증거이기도 하다. 소송에는 법적절차에 따라 대응하면 되고 우리가 일일이 대처하는 마케팅을 하기보다 제품이 나온 목적자체가 보다 많은 환자들에게 치료기회를 주기 위한 것이란 점과 우리의 메시지메 전달하는데 주력하고 있다.

-끝으로 매출에 대해 대략적으로라도 듣고 싶다.

알다시피 구체적인 수치를 밝히기는 어렵다. 다만 초반에 많은 이슈들이 집중되면서 매출이 급격히 성장하는데 어려움이 있었다. 경쟁품목들도 초기 시장진입때는 매출이 저조했는데, 램시마는 그보다는 나은 수준이었다.

그러나 지금은 급증세에 있는만큼 조만간 긍정적인 결과가 나올 것이라 기대하고 있다. 내년 매출은 아주 긍정적으로 보고 있다.