아세틸카르니틴·콜린알포세레이트 생동면제 검토

• 이탈리아 등 해외의약품집에 건기식 등재 감안

아세틸카르니틴과 콜린알포세레이트 2개 성분 제제에 대해 생동성 시험을 면제하는 방안이 검토된다.

4일 식약처에 따르면 아세틸카르니틴과 콜린알포세레이트 성분은 내인성물질로 생동시험을 진행하면 동등하다는 결과가 나올 확률이 높다. 인체에서 자체 생성되는 물질이기 때문이다.

이탈리아처럼 해외에서는 전문의약품 성분이 아니라 건강기능식품 성분으로 취급하기도 한다.

식약처는 이 성분에 대한 생동재평가 등을 이미 마친 상태다.

이 때문에 식약처 내부에서도 생동시험 면제를 놓고 고심하고 있는 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "식약처 내부 논의를 거쳐 빠른 시일 내에 결론을 내릴 방침"이라고 말했다.

한편, 이들 성분과 같은 내인성물질인 스트렙토도르나제-스트렙토키나제는 생동시험이 불가능하다는 이유로 생동 대상품목에서 빠진 바 있다.