벤조나테이트 등 7개 성분 생동시험 의무대상 제외

• 식약처, 동등성확보 대상 의약품 지정 일부개정

벤조나테이트 등 7개 성분이 생동성시험 대상 성분 목록에서 제외된다.

또 생동시험 등에 대한 결과보고시 대조약의 품질관리시험성적서 중 함량이나 역가시험 이외의 자료 제출 의무가 폐지된다.

식약처는 1일 '의약품동등성 확보 대상의약품 지정 고시'와 '의약품동등성시험 기준 고시'를 개정·시행한다고 밝혔다.

우선 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료를 제출하는 7개 성분이 생동시험 대상 성분 목록에서 제외된다.

벤조나테이트, 염산디에칠프로피온 등 2개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 정해졌다.

생동시험이 불가능한 ▲폴리카르보필칼슘 ▲독시플루리딘 ▲칼리디노게나제 ▲스트렙토도르나제-스트렙토키나제 ▲표준화된박테리아배양액 등 5개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 바뀐다.

생체를 이용하지 않는 시험이 필요한 의약품

또 생동시험 대상 성분 중 품목허가가 없거나 중복수재된 11개 성분은 목록에서 삭제된다.

해당 성분은 ▲라오볼피아세르펜티나 ▲아미노필린 ▲아미트립틸린염산염 ▲클로르프로마진염산염 ▲덱사메타손 ▲딜티아젬염산염 ▲글리벤클라미드 ▲히드로코르티손 ▲이소소르비드디니트레이트 ▲살부타몰황산염 ▲요오드화나트륨 등이다.

생동시험이 필요한 치료영역이 좁은 성분에 대한 기준도 명확해졌다.

치료영역이 좁은 의약품 성분을 '50% 치사량이 50% 유효량의 2배 미만이거나 최소독성 혈중농도가 최소유효 혈중농도의 2배 미만인 경우'로 정의했다.

이 기준에 맞춰 지정 성분 중 ▲글리부졸 ▲이소프레날린 ▲아세토헥사미드 ▲글리벤클라미드 ▲톨라자미드 ▲톨부타미드 6개 성분이 삭제된다.

이와 함께 생동성시험, 비교용출시험, 비교붕해시험 결과보고시 대조약의 품질관리시험성적서 중 함량 또는 역가시험 이외의 자료 제출의무가 폐지된다.

그동안 규정이 없었던 '피험자 내 최고혈중농도의 편차가 30% 이상인 의약품'의 생동성시험 평가기준도 마련됐다.

식약처 관계자는 " 의약품의 특성을 고려해 생동성시험을 평가함으로서 평가기준을 과학적이고 합리적으로 운영할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.