시중 유통약 무작위 생동시험 예산안, 원안 통과

• 복지위 예산소위, 논란 끝에 식약처 제출안 수용

"대조약간 시험도 함께 고려돼야" 지적도

정부가 시중 유통의약품을 무작위 수거해 생동성 시험을 수행하기 위해 배정한 예산안이 원안대로 통과됐다.

그러나 제네릭 뿐 아니라 오리지널 대조약 간 생동시험도 함께 진행할 필요가 있다는 지적이 제기돼 향후 사업 수행과정에서 적지 않은 논란이 예상된다.

국회 보건복지위원회 예산결산심사소위원회는 9일 식약처가 제출한 내년도 예산안에서 제네릭 의약품 품질 검증사업비로 배정된 5억원의 예산안을 논란 끝에 원안대로 통과시켰다.

이 사업은 품질검증 방법과 시행과정의 한계점 때문에 민주당 김성주 의원과 통합진보당 김미희 의원 등이 이견을 제기했다.

대조약과 비교한 생동시험 결과를 설명하기 쉽지 않은 데다가 비교약제가 되는 대조약의 로트번호도 표준화하기 어렵다는 지적이 제기된 것이다.

결국 무작위 생동시험이 취지와 달리 의약품 사용의 혼란만 부추길 수 있다는 점에서 국회는 우려를 제기했고, 이 예산안은 한 차례 보류됐다가 식약처의 추가 설명자료가 제출되면서 원안대로 처리됐다.

그러나 국회는 우려점이 많기 때문에 사업 수행과정을 사후관리한다는 방침이다.

예산소위 한 관계자는 "대조약간에도 로트번호가 달라지면 생동시험 결과값을 맞추기 어려운 성분이 있는 것으로 알고 있다"면서 "실제 사업을 수행하더라도 동일성분의 제네릭 뿐 아니라 오리지널 간에도 생동시험을 병행할 필요가 있다"고 지적했다.

그는 "추후 불필요한 사회적 혼란을 최소화하기 위해 식약처 사업수행 과정을 면밀히 점검할 것"이라고 말했다.

한편 식약처는 제네릭 의약품 품질 검증사업에 5억원의 예산을 신규 배정했다. 일단은 생동성시험 5품목(4억원), 비교용출시험 10품목(1억원) 등 15품목을 선정해 수거 검사한다는 게 식약처의 목표다.