식약처, 시중 유통약 무작위 수거 생동시험 추진

• 내년 5품목 대상 예산 배정...비교용출은 10품목 고려

정부가 유통중인 의약품을 무작위 수거해 생물학적동등성시험과 비교용출시험을 추진하기로 했다. 생동시험 불신을 해소하겠다는 목적으로 풀이되는 데, 사업시행 과정에서 논란도 적지 않을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 내년도 '의약품 안전성 제고' 사업 예산으로 138억9100만원을 배정했다. 올해보다 21억6400만원(18.5%)이 증액된 금액이다.

6일 식약처에 따르면 세부항목별 배정금액은 의약품 안전관리 강화 16억4100만원, 의약품 안전기반 구축 97억9600만원, 의약품 공급기반 확충 24억5400만원 등이다.

이중 의약품 안전관리 강화와 의약품 공급기반 확충 사업 예산을 올해보다 각각 53%, 61.3% 씩 크게 늘렸다. 의약품 안전과 공급관리를 강화하겠다는 의지로 해석된다.

구체적으로는 의약품 안전감시 및 대응 사업 예산을 5억8900만원에서 11억1000만원으로 88.4% 증액했다.

이중 1억원은 의약품수거장비 구입과 의약품 불법유통 모니터링, 관련 온라인 홍보에 추가 투입할 예정이다.

또 제네릭 의약품 품질 검증사업에 5억원을 신규 배정했다. 일단은 생동성시험 5품목(4억원), 비교용출시험 10품목(1억원) 등 15품목을 선정해 수거 검사한다는 목표다.

생동시험 비용은 품목당 8000만원, 비교용출은 1000만원을 감안한 것이다.

마약류와 마약류원료물질 취급업체 지도점검에는 올해와 마찬가지로 5600만원을 투입하기로 했다.

반면 GMP 평가 및 운영 예산은 1억6300만원에서 9500만원으로 줄었다.

식약처 관계자는 제네릭 품질 검증과 관련 "의료계 등에서 제네릭 신뢰도 문제가 끊임없이 제기돼 신뢰확보 차원에서 추진하기로 한 사업"이라고 말했다.

그는 "예산안이 확정되면 일단 다소비의약품 중 대에서 대상을 선정해 시험기관에 검사 의뢰하는 방안을 고려 중"이라면서 "구체적인 내용은 더 검토해 봐야 한다"고 덧붙였다.

제약업계의 우려는 적지 않았다.

제약 RA담당자와 식약처 공동 워크숍에서 제약사 관계자들은 무작위 수거 검증은 조심스럽게 접근할 필요가 있다는 의견을 제시하기도 했다.

국내 한 제약사 RA담당 팀장은 "검체선정부터 시험방법, 결과에 대한 해석까지 협의하고 합의해야 할 쟁점이 많아 논란이 적지 않을 것이다. 더구나 표본이 적어서 결과를 일반화하는 데도 한계가 있다"고 지적했다.

그는 "만약 예산안이 확정돼 실제 사업이 수행된다면 제약계, 관련 전문가 등이 참여하는 협의체를 구성해 사전준비와 이행점검을 철저히 해야 한다"고 주장했다.

국회 한 관계자도 부정적인 의견을 제시했다.

그는 "사후 수거검사는 GMP와 밸리데이션 중심의 현 의약품 품질관리 체계의 한계를 인정하거나 부정하는 효과가 있을 수 있다"면서 "약사감시를 강화해 적발된 업체와 품목에 페널티를 더 강하게 부여하는 게 더 합리적"이라고 지적했다.