비운의 신약 '라실레즈', 유망주서 자진퇴출약 전락

• 노바티스, 알리스키렌 성분함유 6개 품목 자진취하

노바티스 '라실레즈'

고혈압치료제 신약 ' 라실레즈'가 국내에서 빛도 못 본 채 시장에서 철수했다.

국내서 허가된 지 약 6년만에 내려진 결정이다.

최근 노바티스는 알리스키렌 성분을 함유한 6개 제품에 대한 허가를 자진취하했다.

이 성분은 함량별로 라실레즈 단일제 2개 품목과 복합제인 코라실레즈 4개 품목이 허가돼 있었다.

라실레즈는 출시 전부터 업계에서 기대를 한 몸에 받았던 제품이다.

레닌억제제계열 최초의 제품이었던 데다, 혈압강하 효과와 더불어 반감기가 길어 24시간 혈압조절이 가능하다는 장점이 있었기 때문이다.

이로 인해 국제적으로 권위있는 의학지에서 베스트 신약, 기술혁신상 등에 선정되기도 했었다.

정부도 이 점을 인정해 급여해 주기로 했다.

하지만 노바티스는 정부와 진행하는 약가협상에서 간극을 줄이지 못해 협상이 결렬됐다.

약가를 받지 못하자 약은 비급여로 남게 됐으며, 제약사도 제품 출시를 포기했다. 라실레즈는 문서상에만 있는 '페이퍼약'으로 수 년간 남아 있었다.

이러는 동안 지난해 9월 신약에 주어지는 6년 간의 재심사 기간이 만료됐다.

출시를 못했기 때문에 재심사 자료 제출은 불가했으며, 결국 노바티스는 허가를 자진취하기로 했다.

이로써 한 때 베스트신약으로 거론됐던 고혈압신약이 시장에서 사라지게 됐다.