식약처, 안전성 정보 수집대상 해외사례까지 확대

• 의약품등 안전성 정보관리 규정 일부개정

안전성 정보 수집대상이 국내 뿐 아니라 해외 유해사례까지 확대된다.

또 자발적 안전성 조사 업체의 제출 서류는 간소화 될 전망이다.

20일 식약처는 '의약품등 안전성 정보관리 규정'을 일부 개정했다.

주요 내용은 안전성 정보 수집대상 확대, 안전성 조사 보고개선, 안전성 정보 후속조치 구체화 등이다.

우선 국내사례로 한정돼 있던 안전성 정보 보고가 해외사례까지 확대된다.

이에 따라 수입의약품 등을 보유한 업체는 해당제품에 대한 해외 중대한 약물유해반응을 알게 될 경우 이를 식약처에 신속히 보고해야 한다.

또 업체가 자발적으로 의약품 안전성 조사에 나설 경우 조사계획서 제출이 면제돼 앞으로는 조사계획 보고와 종료보고만 하면 된다.

안전성 속보와 안전성 서한의 발행 대상정보도 명확히 구분된다.

품목허가 취소, 판매중지 등의 중요한 정보는 '안전성 속보', 의약품 사용에 대한 주의·권고 등의 정보는 '안전성 서한'을 배포하는 것으로 구체화됐다.

식약처 관계자는 "규정 개정으로 안전성 조사 수행에 따른 규제를 개선해 등 현행 제도 운영상 나타난 미비점이 보완될 것으로 기대된다"고 밝혔다.