대전식약청, 의약품 사전 GMP평가 실사원칙 공개

• 업무처리 투명성 제고 차원

식품의약품안전처(처장 정승) 대전지방청은 의료제품 사전 GMP 평가 민원 배정·실사 원칙를 마련했다고 24일 밝혔다.

실사원칙은 GMP 평가업무 처리의 투명성 제고를 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲1개 제조소에 동일 실사자 3회 이상 배정 금지 ▲다수의 GMP 평가를 2명 이내 평가자에게 배정 ▲실사자의 월별 실사 건수 제한 등이다. 신속한 GMP 평가 진행을 위해 주성분이 동일한 제네릭의약품 GMP 평가가 여러 건 신청되는 경우 2명의 평가자에게 집중 배정해 보완사항 등을 통일한다. 또 실사 정확성 유지를 위해 실사자 1인당 매월 4회까지만 실사할 수 있도록 제한했다.

대전식약청은 "향후에도 의료제품 제조·수입사와 지속적으로 의견 교환을 통해 제도를 개선하겠다"고 밝혔다.