제네릭 개발 "올해를 넘기지 말라" 허가-특허 대비

• 품목허가 지연 우려...시알리스 제네릭 등 개발 속도전

국내 제약사들이 연내 제네릭 개발을 완료해야 한다는 미션을 받았다.

내년 3월부터 허가-특허 연계제도가 도입됨에 따라 특허가 살아있는 대조약의 제네릭은 허가가 지연될 수 있기 때문이다.

이에 따라 현재 진행하고 있는 제네릭 개발을 서두르고, 개발시기를 놓친 품목들도 다시 보고 있다.

10일 제약업계에 따르면 내년 3월 허가-특허 연계제도를 앞두고 제네릭 개발업체들이 비상에 걸렸다.

중견 제약업체 한 관계자는 "되도록 제네릭 개발을 허가-특허 연계제 시행에 앞서 완료하려고 하고 있다"며 "그동안 놓친 품목들도 준비 중이다"고 말했다.

발기부전치료제 시알리스 제네릭도 그 중 하나다. 시알리스는 내년 9월 물질특허가 만료되는데, 제약사들은 늦어도 내년 3월까지는 개발을 완료한다는 목표다.

제네릭 개발업체인 씨티씨바이오는 지난달 이미 필름형제제의 허가를 받은 상태다.

2020년까지 유효한 용도특허를 깨뜨리기 위한 도전에도 나선 상태다. 현재 한미약품, 제일약품, 건일제약, 에프엔지리서치 등 제네릭사들이 특허심판을 제기했다.

작은 리스크라도 미리 대비하겠다는 의도다. 지난 1분기 생동성시험 승인현황에서도 이같은 현상이 그대로 나타났다.

시알리스는 물론 2015년 이후 특허만료되는 대조약을 타깃으로 진행하는 생동성시험이 대다수다.

아직 국내 시장 영업정책이 정해지지 않은 한국파마사이언스(한국콜마-캐나다 파마사이언스 조인트벤처)는 6건이나 생동승인을 받았다.

제약업계 관계자는 "내년 3월 허가-특허 연계제도가 도입되면 국내사들의 제네릭 개발에 큰 타격을 입게 될 것으로 전망하고 있다"며 "이에 따라 웬만한 제품 개발은 올해를 넘기지 말자는 분위기가 지배적이다"고 말했다.