의약품·의료기기 품목허가후 비보험 판매 허용 추진

• 박 대통령, 11차 과학기술자문회의서 바이오 미래전략 논의

정부가 바이오산업 활성화를 위해 대대적인 규제개선 작업에 착수한다.

정부는 17일 박근혜 대통령 주재로 11차 국가과학기술자문회의를 열고 바이오 미래전략 등에 대해 논의했다.

먼저 정부는 바이오산업 활성화 방안을 보고했다.

정부는 신의료기술의 시장 진입을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원 심사 등 2~3년의 기간이 소요된다고 보고 의약품, 의료기기의 식약처 품목 허가 후 곧바로 비보험 판매를 허용하는 방안을 추진하기로 했다.

정부는 허용절차와 기준 등 모호한 규제로 대상질환 확대가 곤란하고 유전자치료 효과가 기대되는 질환도 연구를 포기하는 사례 발생하고 있는 만큼 상 질환 확대를 위해 관련 법령에 허용 절차, 기준 마련 및 허용질환을 선진국 수준으로 확대하는 방안도 제안했다.

정부는 의료기기의 복합, 중복규제 개선을 위해 동일기기에 대해 식약처, 농림부, 미래부, 산업부 등 관계 부처의 개별적 심사로 추가 비용 지출 및 제품 출시가 지연되고 있다며 원스톱 인허가 처리로 사업자가 하나의 기관(주무부처)에서 관련 민원을 모두 처리할 수 있는 방안도 추진한다.

정부는 연구자주도임상 제도 개선을 위해 연구자 주도 임상참여자의 표준치료에 대한 건강보험 급여을 적용하는 방안도 검토하기로 했다.

아울러 정부는 2020 바이오 7대 강국을 달성키 위해 ▲바이오시밀러(Bio-Similiar·복제약)·바이오베터(Bio-Better·개량약) 틈새시장 선점(2016년 세계 1위 목표) ▲줄기세포·유전자 치료제 육성(2020년 줄기세포 세계시장 10% 점유 목표) ▲융합 의료기기 등 ICT융합 신시장 개척(2020년 15조 원 수출 목표) ▲민간 바이오 연구·개발(R&D) 촉진 ▲기초·임상 중개연구 확대 ▲바이오 빅데이터 통합관리의 6대 세부과제도 공개했다.

이에 박 대통령은 "글로벌 미래시장을 선점하기 위한 규제개혁과 기술 사업화 및 신기술, 신산업 창출 전략을 통한 창조경제 견인의 필요하다"며 "바이오, 기후변화대응 전략 등 이날 보고된 사항들에 대해 관련 부처들이 긴밀히 협력해 차질 없이 추진하라"고 당부했다.