대법원은 왜 제약사 생동조작 책임 인정 안했나

• 과거 법률엔 제약사 생동시험 구체 관리의무 명시 안 해

지난 4일 대법원은 건보공단이 제약사와 생동기관을 대상으로 제기한 생동조작 손해배상 청구소송에서 생동기관의 과실만 인정했다.

2006년 발생한 생동조작 사건의 책임소재를 두고 진행한 기나긴 법정싸움의 종지부를 찍는 판결이었다.

생동조작 사건은 생동기관이 임의로 의약품의 생동성시험을 조작한 사실이 드러나 해당 약품들의 허가가 취소되는 등 수많은 사회적 논란을 낳았다.

건강보험공단은 이번 사건으로 해당 약품들에 공단 보험금을 지급하는 등 막대한 손해를 입었다며 관련 제약사와 생동기관이 공동으로 배상액을 지급하라며 소송을 제기했다.

약 5년여를 끌어온 이번 재판은 그러나 공단의 반쪽 승리로 끝이 났다. 대법원이 제약회사에 생동조작 과실 책임을 물지 않으면서 배상액도 애초 청구보다 크게 줄어들었다.

대법원은 당시 법률에서는 제약회사의 생동성시험 관리의무가 명확하게 명시되지 않았다며 공단의 주장을 인정하지 않았다.

판결문에서 대법원은 "원심이 피고 제약사에는 피고 생동성시험기관에 대해 생동성시험자료의 제출이나 보완을 요구해 그 조작 여부를 확인하는 등 생동성시험의 적정성에 관해 주의할 의무가 있다고 할 수 없다고 판단한 것은 그 결론에 있어 정당하다"고 판단했다.

당시 법률에서는 시험의뢰자(제약회사)는 생물학적동등성시험기준에 의거, 일반적·사후적 조치를 할 의무와 보고의무만을 부담시키고 있다는 것이 대법원의 기각 이유다.

대법원은 "시험의뢰자의 임상시험 과정에 대한 구체적인 관리·감독 업무 등을 정한 구 의약품임상시험관리기준의 규정들은 생동성시험을 의뢰한 자에 대해서는 적용되지 아니한다고 볼 수 있다"며 "의뢰자는 생동성시험의 적정성에 관해 주의할 의무가 없다"고 설명했다.

반면 생동성시험기관의 자료 조작 행위는 그 자체로 비윤리적 행위라며 원심에서 대체의약품에 대한 요양급여실시 가능성만을 이유로 공단 손해 발생을 부정하며 생동기관의 손을 들어준 판결은 정의와 형평의 원칙의 어긋난다고 파기환송조치했다.

대법원은 "복제의약품이라는 특성상 대체의약품이 존재할 수 밖에 없다"며 "생동성시험기관의 시험자료 조작 위법행위가 없었다해도 대체의약품들에 요양급여가 실시돼 공단의 손해가 없다는 주장은 비윤리적이면서 비난가능성이 큰 생동성 시험자료 조작행위에 대한 손해배상청구를 사실상 부정하는 것이 돼 정의와 형평의 원칙에 어긋난다"고 설명했다.