픽스 가입국 중대GMP 결함, '시설설계관리' 최다

• 유한양행 이영래 상무 학술대회서 발표

픽스 가입국에서 가장 많이 지적받고 있는 중대GMP 결함은 '시설의 설계 및 관리'인 것으로 나타났다.

지적빈도가 가장 높은 분야는 '제조관계의 문서'였다.

19일 대한약물역학위해관리학회 학술대회에서 유한양행 이영래 상무는 이 같이 밝혔다.

이 상무는 지난 2012년 조사한 픽스가입국 GMP 결함 TOP10 자료를 공개했다.

자료에 따르면, 중대한 GMP 결함으로 '시설설계 및 관리'가 15건으로 가장 많았다.

이어 ▲오염 12건 ▲설비 설계 및 관리 11건 ▲무균보증 9건 ▲제조배치의 출하수순 9건 ▲공정밸리데이션 9건 ▲이상 원인조사 7건 ▲품질시스템의 요소 7건 ▲약사행정·판매승인내용 미준수 5건 ▲문서화-제조관련 5건 순으로 뒤를 이었다.

또 픽스가입국 GMP결함 중 지적빈도가 높은 분야는 '제조관계의 문서'가 24건으로 최다였다.

다음으로는 ▲시설의 설계 및 관리 22건 ▲품질시스템에 관련한 문서화 20건 ▲직원문제-교육훈련 19건 ▲설비의 설계 및 관리 18건 ▲세척밸리데이션 14건 ▲공정밸리데이션 14건 ▲제품 품질조사 14건 ▲공급업자·위탁업체 실사 13건 ▲계측 및 시험장비 교정 12건 ▲시설 밸리데이션 11건 등의 순으로 많았다.

이 상무는 픽스 목적 달성을 위한 제언도 내놨다.

그는 "GMP 시스템이 과학적, 합리적으로 설계되고 현장에서 실질적으로 완벽하게 정착해 작동되도록 하는 게 픽스 GMP 가이드의 목적"이라고 밝혔다.

그는 "이를 추구하기 위해 정부와 제약업계가 현 시점에서 방향성과 그 전략에 대해 재점검할 필요가 있다"고 덧붙였다.