혈액투석제, 일련번호 열외? 정부-업계 대책 강구

• 업계 15~20L 용량, 기술상 역부족 호소…이르면 이달 내 결론

의약품 일련번호 의무화를 코 앞에 두고 정부와 수행기관, 업계가 머리를 맞대고 예외 대상 약제 확대를 강구한다.

본격 시행이 한 달도 채 남지 않았지만, 기술상 예외로 둘 수 밖에 없는 성상의 약제들이 일부 남아있기 때문이다.

복지부와 의약품관리종합정보센터, 제약·도매 업계는 이르면 이번주 예외 대상 약제 확대를 위한 1차 논의를 시작한다.

지난 여름, 정부가 내놓은 가이드라인 상에서 예외 약제는 방사선의약품과 희귀의약품, 세포치료제 단 3개 종류다.

현재 업계가 열외 대상에 포함시켜야 한다고 강력하게 주장하는 약제들은 기초수액제 또는 수액제류 약제.

업계는 이 중 일부가 제조공정부터 주문 즉시 유통되는 매커니즘을 갖고 있거나, 복잡한 제조·유통과정이 필요해 일련번호 표시 적용에 한계가 있다고 호소하고 있다.

특히 정부와 정보센터가 주목하고 있는 약제는 혈액투석제다. 이 제제는 보통 환자 한 명당 1회에 15L에서 20L 가량 사용하는 데, 제조 공정이나 유통상 바코드를 붙이기 힘들다는 업계의 요청이 아직까지 계속되는 상황이다.

국내 수액제 제조사는 보령제약과 JW중외제약 등 10개 가량으로, 정부와 정보센터는 이들 업체의 얘기를 충분히 청취해 가능한 선에서 예외 약제를 추가 검토하겠다는 입장이다.

외국의 경우 미국도 혈액투석제 일련번호 의무화 면제를 유력하게 검토하고 있다.

때문에 복지부와 정보센터 또한 국내 제도 시행 기준을 가능한 '글로벌 스탠다드'에 맞춰 이를 검토할 것으로 전망된다.

정보센터 측은 이르면 이달 말, 늦어도 내년 1분기 안에는 확정지어 업계 준비 일정에 맞추겠다고 밝혔다.