"일반약 일련번호도 시행 가능"…샘플은 '일단적용'

• 유통·제조일자 다른 동일 약제라도 같은 번호 사용불가

[정보센터, 의약품 일련번호 업계 숙지사항]

지정·전문약 #일련번호 의무화 시행을 한 달 앞두고 제약·도매업체들이 제반 시스템 준비에 한창이다.

업체들은 내년 제도시행을 순차적으로 진행하기 위해 심평원 의약품관리종합정보센터에 이행계획서를 작성, 승인받는 작업을 완료한 상황이지만 막상 시행될 때 시스템을 작동하는 작업도 필수적으로 숙지해야 한다.

만약 일련번호에 에러 또는 문제가 발생하면 책임은 누구에게 있는지, 동일한 약제에 일련번호 부과는 어떻게 해야 하는지, 시공품이나 견본품의 바코드 관리는 의무사항인지 업체들의 궁금증은 끊임 없다.

정보센터는 1일 대한상공회의소에서 열린 '하반기 의약품 바코드 및 RFID 태그 실태조사 설명회'에 참석한 400여명의 제약·도매 관계자들의 궁금증을 해소하는 데 주력했다.

제도가 시행되면 업계들의 가장 고민은 단연 에러나 사고 발생 시 책임소재 문제다.

만약 제약사(Brand Owner)가 CMO에 위수탁해 유통하는 제품에서 일련번호 바코드 에러나 문제가 확인됐다면 이 책임은 모두 제약사에게 돌아간다.

제약사가 제조와 판매를 모두 담당한다면 문제될 것 없는 책임소재이지만, 위수탁과 생산-판매 관계로 맺어진 제품이 많다는 점에서 이 부분은 중요하다.

이는 즉 일련번호 중복 사용, 바코드 인쇄, 부착 위치까지 총체적으로 제약사가 유의해 결정해야 한다는 의미인데, 정보센터는 사고를 줄이기 위해 CMO와 도매 유통과 긴밀하게 협조체계를 유지할 것을 당부했다.

또한 바코드 생성 시 일련번호 입력(encording) 순서의 경우 GTIN을 항상 먼저 입력한 뒤 유통기한이나 제조번호, 일련번호 등은 순서에 관계없이 자유롭게 입력하면 된다.

단 일부 도매업체들이 특정 순서만 읽을 수 있도록 시스템을 설비한 경우가 있기 때문에 유통 전 반드시 조율해야 한다.

동일한 의약품(동일 GTIN)이지만 유통기한과 제조번호가 다르다면 반드시 각각의 일련번호를 생성해야 한다.

만약 유통기한이 다른 같은 제품일 때 일련번호를 동일하게 한다면 엉뚱하게 입력되거나 에러가 날 수 있으니 이 또한 유의해야 한다.

마케팅이나 영업에 활용하는 샘플약, 즉 시공품이나 가공품의 일련번호 적용은 아직 결정나지 않았다.

샘플약 예외 문제는 이 시스템을 도입하려는 세계 각국의 고민 사안으로, 현재 미 FDA나 GS1 본부 측에서도 명확하게 해답을 내리지 못한 상태기 때문이다.

이에 복지부와 정보센터는 샘플약 자체도 의약품 생산량에 포함돼 공급내역보고가 되고 있는 상황에서 일련번호 관리의 근본 취지에 맞춰 일단 적용하겠다고 밝혔다.

다만 시행 후 별도 관리가 무의미하다고 판단될 경우 예외 약제로 규정할 수 있다고 덧붙였다.

또한 복지부와 정보센터는 업체 사업계획에 따라 이행계획서상에는 내년 적용 품목에 포함되지 않았지만, 내년에 생산·유통될 수 있는 약제가 나온다면 가급적 처음 단계부터 일련번호를 적용해달라고 권고했다.

예를 들어 A업체에서 내년도 사업계획 상 B약제 급여 출시를 감안하지 않은 채 이행계획서를 정보센터에 제출해 승인받았는데, 최근 이 약제를 내년 6월에 출시하기로 했다면, 애초에(유통 시) 일련번호를 적용하라는 것이다.

보고 의무가 시행되는 2016년까지 고작 6개월 남는 상황이기 때문에 비용이나 시간적 노력을 이중으로 들일 필요가 없다는 것이 정보센터의 설명이다.

일반약 일련번호 의무화의 경우 적어도 수년 내 적용 가능할 것으로 보인다.

전문약을 적용하면서 기술과 제도 안착 면에서 일반약도 빠르게 도입할 수 있을 것이기 때문에 이 부분 또한 정부가 숙고해 결정 내릴 수 있으리라는 설명이다.

이 밖에 정보센터는 바코드 가독문자를 제품 지면에 쓸리는 바닥 면에 붙일 경우 훼손될 위험이 매우 크기 때문에 바닥 면을 피해 눈으로 읽을 수 있는 부위에 부착할 것을 권고했다.

복지부와 정보센터는 반드시 숙지할 부분 외에, 업계가 강하게 시정을 요구하는 사안들을 청취해 '글로벌 스탠다드'에 부합할 수 있도록 제도를 다듬겠다고 밝혔다.