노바티스 '뉴포겐' 바이오시밀러 승인 권고 획득

• FDA 검토관 "임상적 차이 없다"

미국 FDA 검토관은 노바티스의 ‘뉴포겐(Neupogen)’ 바이오시밀러의 승인을 권고했다. 검토관은 두 약물 사이에 임상적으로 유의성이 있는 차이는 없다고 말했다.

노바티스는 미국의 바이오시밀러 승인 과정을 통해 처음으로 제품의 승인을 검토받고 있는 중이다. 미국의 경우 아직 바이오시밀러에 대한 승인 과정이 확정되지 않은 상태. 노바티스가 현재 새로운 길을 만들고 있다.

이번 승인 권고에 따라 뉴포겐 바이오시밀러는 뉴포겐이 승인받은 5개의 모든 적응증에 대해 승인이 가능하다고 FDA는 말했다.

독립적인 자문위원들은 오는 7일 뉴포겐 바이오시밀러의 승인에 대한 회의를 가질 예정이다.

노바티스는 뉴포겐의 바이오시밀러를 미국 이외 40개국 이상에서 상품명 ‘자지오(Zarzio)’로 이미 판매하고 있다. 그러나 미국의 경우 지난 2013년 뉴포겐 매출의 84%를 차지했던 국가이다.

테바는 지난 2012년 뉴포겐의 카피 약물에 대한 판매 승인읗 획득했지만 바이오시밀러 승인 과정을 통하지는 않았다.

한편 암젠과 산도즈는 지난 2012년 처음으로 발표된 미국의 바이오시밀러 승인 과정에서 특허권 침해 해석에 대한 법률적 공방을 벌이고 있다.