제네릭 개발량 반등…시알리스·쎄레브렉스에 집중

• 유나이티드·종근당·환인제약 등 두각

[2014년 생동성시험 승인 현황]

지난해 제네릭 개발 시장을 가장 뜨겁게 달궜던 품목은 올해 특허만료를 앞둔 시알리스로 나타났다.

또 제네릭 개발에 가장 손을 많이 댄 업체는 유나이티드제약이었다.

6일 식약처에 따르면, 지난해 생동성시험은 총 254건이 승인됐다.

연도별 승인건수를 보면 2010년 388건, 2011년 292건, 2012년 201건, 2013년 175건으로 지속적인 감소를 보였다.

이는 특허만료된 블록버스터 의약품이 줄어든 데다 2개 업체 이상 공동 생동이 허용된 이유가 컸다.

하지만 작년에 일부 성분에 제네릭 개발이 집중되면서 생동건수가 전년 대비 80건 가량 증가했다.

올해 시알리스, 쎄레브렉스, 알림타, 바라크루드 등 대형제품의 특허만료에 따른 영향인 것으로 보인다.

2014년 제네릭 개발 현황

개발이 가장 집중된 성분은 타다라필(제품명 시알리스)로 23개 업체가 생동승인을 받았으며, 세레콕시브(쎄레브렉스)에도 18건이 몰렸다.

실로도신(트루패스)과 올메사탄/암로디핀(세비카)가 각각 7건, 로수바스타틴(크레스토)과 아토르바스타틴(리피토)가 각각 6건으로 뒤를 이었다.

업체 중에서는 유나이티드제약이 16건, 종근당 10건, 환인제약 10건으로 제네릭 개발에 두각을 나타냈다.

신풍제약 9건, 한국콜마·명문제약 각각 8건, 대웅제약 7건 순이었다.

분석기관 중에는 바이오코아가 62건으로 가장 많았으며, 바이오인프라 44건, 사이언티픽스탠다드 31건, 바이오선텍 27건 순으로 뒤를 이었다.

의료기관 중에서는 전체 건수의 절반 이상인 138건이 양지병원에 집중됐으며, 베스티안부천병원에서도 69건의 생동시험이 진행됐다.

두 개 의료기관에서 진행된 시험건수 합계는 207건으로 전체의 생동의 대부분을 차지했다.