FDA 자문위, 아스텔라스 진균 감염 치료제 승인 권고

• 임상 결과 기존 약물보다 사망률 낮춰

미국 FDA 자문위원회는 아스텔라스 파마의 치명적 진균 감염 실험 약물의 판매 승인을 권고했다.

자문위원들은 11대0으로 실험 약물인 이사부코나조니움(isavuconazonium)이 침윤적인 아스페루길루스증(aspergillosis) 치료제로 효과적이고 안전하다며 승인을 지지했다.

또한 자문위원들은 약물을 침윤적인 털곰팡이증(mucormycosis) 치료제로 사용하는 것도 승인 권고했다.

FDA는 자문위원들의 의견을 참고로 오는 3월 8일까지 약물의 최종 승인 여부를 결정하게 된다.

임상 시험 결과 약물은 기존 약물인 보리코나졸(voriconazole)에 비해 사망 비율을 낮추는데 안전하고 효과적인 것으로 나타났다.

아스텔라스는 약물이 승인될 경우 상품명 ‘크레셈바(Cresemba)’로 판매할 예정이다. 제품은 현재 FDA로부터 희귀 질환 치료제로 지정돼 7년간 시장 독점권 지위를 누릴 수 있다.

또한 FDA는 이사부코나조니움을 Qualified Infectious Disease Product로 지정해 우선적으로 검토를 진행하며 미국에서 독점권은 5년 더 연장할 수 있다.

침윤적 아스페루길루스증은 면역계가 약화된 백혈병 환자등에서 나타나는 치명적인 진균성 감염이며 털곰팡이증 역시 사망비율이 높은 질병이다.