제약 "제네릭은 어렵게, 일반약은 쉽게 허가해달라"

• 생동허용 정책 보완 필요...표제기·재분류로 일반약 확대필요

제약업계가 무분별한 제네릭약물의 시장진입을 규제해 달라고 식약처에 건의했다. 반면 일반의약품은 보다 쉽게 허가를 해달라고 요청했다.

4일 서울르네상스호텔에서 열린 2015년 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회에서는 최근 제약업계가 겪고 있는 애로사항을 듣고, 답변하는 시간을 가졌다.

식약처에 사전 접수된 제약업계 CEO들의 건의사항 대부분은 품목허가와 관련된 규제를 완화해달라는 것이었다. 하지만 제네릭약물 허가와 관련해서는 반대로 규제를 요청했다.

공동·위탁 생동성시험 허용으로 제네릭약물이 넘쳐나 시장을 교란하고 있다는 이유에서다. 이에 대해 김관성 식약처 의약품안전국장은 "약가를 일률적으로 받는 현 상황에서 허가순서에 대한 애로는 해결됐다"면서도 "그러나 (생동규제와 관련해서는) 산업계 내에서도 의견이 통일되지 않아 보다 신중한 논의가 필요하다"고 답변을 유보했다.

현재 한 제약사에서 진행한 생물학적동등성시험의 근거를 갖고 복수의 제약사들이 제네릭약물 허가를 받을 수 있다. 이렇다보니 시장에서는 똑같은 성분의 제네릭약물이 넘쳐나, 사회적 문제로 대두되고 있다.

업체간 지나친 경쟁으로 리베이트 영업의 단서가 되고, 반품 문제도 사회적 낭비로 여겨지고 있다. 하지만 중소형 제약사들은 이같은 제도가 비용부담을 완화해준다며 계속 제도가 유지돼야 한다는 상반된 입장을 보이고 있다.

제네릭 허가는 어렵게 해달라는 건의가 나온 반면 일반약은 보다 쉽게 풀어달라고 제약업계 CEO들은 요청했다. 특히 표준제조기준에 해당하는 의약품을 확대해 허가없이 신고로만 시장진입이 가능하도록 해달라고 요청했다.

식약처도 이 부분에 전적으로 동의한다며 일반의약품 표준제조기준 확대에 나서겠다고 밝혔다. 다국적제약업계에서는 해외에서는 일반약인데, 국내에서는 전문약으로 허가된 사례가 많다며 분류기준을 재정비해야 한다는 목소리를 내기도 했다.

이에 대해 김관성 국장은 "분류기준에 대해서는 신중한 접근이 필요하다"며 "국제조화에 맞게 추가적인 논의를 통해 검토해보겠다"고 밝혔다.