허가특허 연계제도 시행…'한국형 테바' 나올까?

• 미국과 다른 국내만의 제도…위협인가, 기회인가

데일리팜, 4월 2일 허가특허 연계제도 포럼 통해 대해부

의약품 #허가특허 연계제도가 지난 15일 본격 시행되며 의약품 개발시장에 '새로운 게임의 룰'이 마련됐다.

한미 FTA(2012년 발효) 체결 조항에 명시된 의약품 허가특허 연계제도는 미국 해치왁스만법을 토대로 기존 품목허가 제도에 특허권을 보장함으로써 기본적으로 특허권자를 보호하는데 중점을 두고 있다.

이에 따라 지난 15일 이후 신규 또는 변경허가가 신청된 제네릭 품목은 오리지널약물의 특허등재 여부에 영향을 받아 허가일정이 지연될 수 있다.

보건당국은 특허도전 의사를 가진 최초 허가신청자에 대해 오리지널업체가 소송을 제기했을 경우 허가절차를 일정기간 유예하게 된다. 미국은 30개월, 한국은 9개월 동안 시판금지 기간이 주어진다.

하지만 특허소송을 통해 무효 또는 비침해를 입증한 최초 허가신청 제네릭사들은 9개월간 시장독점권이 부여돼 새로운 기회를 창출할 수 있다.

미국과 한국제도의 가장 큰 차이점은 제네릭 허가품목 신청 이전 특허소송 도전 여부이다. 미국은 제네릭 신청과 동시에 특허권자의 청구로 소송이 진행되지만, 국내는 허가신청 이전에도 특허무효 또는 비침해(권리범위확인) 청구를 할 수 있다.

따라서 미국의 퍼스트제네릭사들은 허가신청 전에는 독점권 보장 여부를 장담하기 어렵다.

반면 한국 제네릭사들은 허가신청 이전에도 특허소송 결과를 알 수 있어 최초 허가신청일만 지킨다면 독점권 부여를 어느정도 예상할 수 있다.

더구나 미국의 경우 특허소송 비용도 수십억원인데다 시판금지 기간도 상당히 길어 특허도전 업체가 부담을 느낄 수 밖에 없다.

한국은 최초 특허도전이 신청되고 14일 내 청구하는 후발주자도 독점권이 부여되는 우선판매품목허가 요건을 갖출 수 있어 미국보다는 제네릭사에 유리하게 설계됐다.

이런 차이점 때문에 미국과 달리 한국에서는 많으면 수십여 업체가 독점권을 받을 수 있다.

미국에서는 위험을 무릅쓰고 빠르고 치밀한 전략을 가진 제네릭사들이 경쟁업체들을 제치고 퍼스트제네릭 독점권을 얻어 빠르게 시장점유율을 확보한 경우가 많다. 글로벌 제네릭사로 성장한 '테바'가 좋은 예이다.

국내에서도 테바의 예를 들며 허가특허 연계제도가 똑똑한 제네릭사에게 새로운 기회를 창출하는 창구가 될 것으로 기대하는 목소리가 많다.

하지만 특허소송체계와 제네릭 위주의 국내 제약산업, 독특한 의약품약가 결정구조를 가진 한국에서 테바같은 독보적 제약사가 탄생하기는 쉽지 않다.

그럼에도 한국에 뿌리내린 허가특허 연계제도를 잘 활용한다면 경쟁이 치열한 제네릭 시장에서 앞서 나갈 수 있다고 전문가들은 조언한다.

데일리팜은 한국형 테바가 되기 위한 준비조건과 우선전략을 살펴볼 수 있는 시간을 마련한다. 기업들이 허가특허 연계제도를 어떻게 활용할 수 있는지 다루게 된다.

4월 2일 오후 2시부터 한국제약협회에서 열리는 '데일리팜 제19차 제약산업 미래포럼 - 바뀐 게임의 룰, 국내 기업 '허특법'에 어떻게 대응할까' 포럼에서는 국내 유력 의약품 특허전문가와 식약처 관계자, 제약업계 관계자들이 모여 허가특허 연계제도를 파헤친다.

안소영국제특허법률사무소의 안소영 대표 변리사가 '테바는 어떻게 특허도전 전문기업이 되었나'란 주제로 특허도전 사례로 본 제네릭사의 기회 요인을 분석하고, 식약처 허가특허과에서 나와 15일 시행된 제도의 주요 쟁점을 갖고 의견수렴 시간을 가질 예정이다.

또한 국내 제약회사 특허와 개발부서, 의약품 개발 전문 제약회사, 법률 전문가들이 발제자들과 심도깊은 토론을 진행할 예정이다.

과연 우리나라 허가특허 연계제도 상황에서 '한국형 테바'는 탄생할 수 있을까?

데일리팜 제 19차 미래포럼 신청하러 가기