노보 노디스크 '트레시바' 미국 승인 신청 임박

• 임상 잠정 결과 바탕으로 4월 자료 제출

노보 노디스크는 새로운 인슐린인 ‘트레시바(Tresiba)’의 임상 시험 잠정 결과를 바탕으로 다음 달 미국 판매 승인을 신청할 것이라고 26일 밝혔다.

미국 FDA는 2013년 노보 노디스크에 제품의 심혈관계 위험성을 평가하는 임상 시험을 요청하면서 제품의 승인을 거부했다.

노보는 임상 시험의 잠정 결과를 바탕으로 승인을 신청할지 전체 결과가 나오는 2016년까지 승인을 보류할지 금년 상반기 중으로 결정할 것이라고 밝힌 바 있다.

트레시바는 초장기 지속형 인슐린으로 성분명은 디글루덱(degludec). 노보 노디스크의 새로운 성장 동력이 될 것으로 기대를 모으는 제품이다.

분석가들은 트레시바가 승인될 경우 2020년까지 22억불의 연간 매출을 올릴 것으로 전망했다.

FDA는 승인 신청 1개월 이내에 이를 접수할 것인지 반려할 것인지를 결정하게 된다.