코오롱, 퇴행성관절염 유전자치료제 임상 3상

• 티슈진-코오롱생명과학, 美FDA 임상 3상 승인

코오롱그룹의 계열사인 코오롱생명과학이 개발중인 퇴행성관절염 유전자치료제인 'Invossa'(개발명:티슈진C)가 미국 FDA로부터 임상 3상 승인을 받았다.

코오롱그룹(회장 이웅열)은 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인 Invossa가 미국서 임상 3상을 시작한다고 18일 밝혔다.

퇴행성관절염 세포유전자치료제로는 세계 최초 미국 임상 3상 진입이라는 것이 회사측의 설명이다.

Invossa는 그동안 티슈진-C(개발코드명)로 알려진 신약의 공식 브랜드명으로 美 FDA의 신약 명명지침에 맞게 작명되어 현재 사전심의 단계에 있다.

Invossa는 '혁신적인(Innovative) 관절염치료제'라는 의미를 담고 있다.

코오롱 자회사인 티슈진(TissueGene 美현지법인)은 지난 5월 15일 美FDA와 Invossa에 대한 임상 3상 수행계획 사전평가(Special Protocol Assessment, 이하 SPA)를 종료하고 임상 3상 진입을 확정했다.

SPA는 평가지표, 통계적 유의성 확보 등 임상 3상 수행계획에 대해 美FDA와 사전 협의함으로써 잘못된 임상설계에 따른 실패가능성을 최소화하기 위해 마련된 절차이다.

이번 임상에서는 미국 전역에서 약 1020명의 환자가 Invossa 또는 위약을 투여 받게 되며 활동성 개선, 통증완화 뿐 아니라 관절강 간격 측정을 통해 퇴행성관절염 치료 효능을 평가하게 된다.

코오롱생명과학과 티슈진 대표이사를 겸임하고 있는 이우석 대표는 "미국 FDA 임상 3상을 승인받게 되어 매우 기쁘다. 빠른 시일 내에 임상 3상을 성공적으로 진행하여 퇴행성관절염으로 고통 받는 전세계 1억 5천만 명의 환자들에게 기여하겠다"고 말했다.

한편 코오롱생명과학은 국내에서 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 12개 대학병원에서 환자 156명을 대상으로 임상3상을 진행 중이며, 올해 7월 임상을 마무리하고 연내에 식약처에 품목승인을 신청할 예정이다.