FDA, 비강 분무 편두통 약물 소아 사용 승인

• 임팩스의 '조믹 네이잘 스프레이'

임팩스 래버라토리즈(Impax Laboratories)는 미국 FDA가 비강 스프레이형 급성 편두통 치료제인 ‘조믹 네이잘 스프레이(Zomig Nasal Spray)’를 12세 이상 소아 환자에 사용하는 것을 승인했다고 16일 밝혔다.

이번 승인으로 조믹 네이잘 스프레이는 소아 환자에 사용이 가능해진 최초의 비강 분무 편두통 약물이 됐다.

비강 분무 제제는 경구형 제제를 복용하기 어려운 환자에 투여할 수 있다는 장점이 있다.

주요 임상 시험 결과 조믹 네이잘 스프레이 5mg은 위약 대비 소아 편두통 환자의 두통을 개선하는 효과를 보였다. 또한 성인과 유사한 안전성 프로파일을 나타냈다.

12세 이상 소아 환자의 경우 조믹 네이잘 스프레이를 2.5mg 용량부터 시작할 것을 FDA는 권고했다. 또한 1회 투여 최대 용량은 5mg이며 하루 최고 투여 용량은 10mg이다.