FDA, 사노피 '프랄루엔트' 제한적 환자에 사용 승인

• 유전적 질환자 및 특정 심혈관 질환자에만 사용 가능

미국 FDA는 사노피와 리제네론의 PCSK9 저해제 계열 콜레스테롤 치료제인 ‘프랄루엔트(Pralunet)’를 유전적 증세 및 심혈관 질환이 있는 사람에만 사용을 승인했다.

유럽 의약품청은 지난 24일 프랄루엔트를 콜레스테롤이 높지만 스타틴을 복용하지 못하거나 효과가 없는 모든 환자에 사용을 허용했다. 그러나 같은 날 수 시간 경과한 이후 FDA의 제한적 사용 승인이 내려졌다.

FDA는 프랄루엔트를 죽상동맥경화증이 있는 환자와 이형 가족성 콜레스테롤 과다증 환자에만 사용을 승인했다. 리제네론은 약 800~1000만명이 범위에 포함될 것으로 전망했다.

프랄루엔트는 2주일 마다 투여하는 주사제형 약물. 75와 150mg 용량 제제가 있으며 치료시 연간 1만4560불의 비용이 들 것으로 전망됐다. 미국내 보험 회사는 프랄루엔트의 높은 가격에 우려를 표시했다.

FDA는 오는 8월 27일까지 또 다른 PCSK9 저해제 계열 약물인 ‘레파타(Repatha)’의 승인을 내릴 예정이다. 지난 21일 유럽 의약품청은 레파타를 폭넓은 환자에 대해 승인 권고한 바 있다.

지난 6월 FDA 자문위원회는 프랄루엔트를 제한적인 사람에 사용을 허용할 것을 제안한 바 있다.

전문가들은 약물의 콜레스테롤 강하 효과가 심장 마비와 뇌졸중 감소로 이어지는지에 대한 임상 시험 결과가 나올 때까지 사용을 제한한 것을 권고했다.