식약처, 24일 체외진단 의료기기 허가·심사 설명회

• 민원설명회 열고 규정 세부사항 등 공개

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오는 24일 페럼타워에서 의료기기제조·수입업체를 대상으로 '체외진단용 의료기기 허가·심사 민원 설명회'를 개최한다.

설명회는 체외진단용 의료기기 허가·심사 절차 및 세부사항 등을 설명해 업체가 허가·심사를 차질 없이 준비할 수 있도록 안내하기 위해 마련됐다.

주요내용은 ▲체외진단용 의료기기 허가·심사 절차 ▲체외진단용 의료기기 허가·심사 규정 세부사항 ▲체외진단 분석기 제품군별 시약 변경허가 가이드라인 등이다.

안전평가원은 "체외진단용 의료기기 허가·심사에 대한 관련 업계 이해를 높이는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 체외진단용 의료기기 허가·심사 업무 효율성과 투명성 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

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