아스트라제네카 당뇨병 복합제 미국 승인 거부

• 추가 임상 자료 요청, 시판 지연 전망

미국 FDA는 아스트라제네카의 당뇨병 복합제의 승인을 거부함에 따라 향후 약물의 시판 계획이 늦춰질 것으로 전망됐다.

아스트라제네카는 16일 FDA로부터 검토 완료 공문을 받았다고 밝혔다. FDA는 삭사글립틴(saxagliptin)과 다파글리플로진(dapagliflozin)의 복합제를 승인하기 전 추가적인 임상 자료를 요청한 것으로 알려졌다.

도이치 뱅크 분석가들은 FDA가 새로운 제제에 대한 자료를 요청한 것으로 전망했으며 이는 약물 시판을12~24개월 정도 지연할 것으로 전망했다.

모건 스탠리 분석가도 가장 최상의 시나리오가 8~10개월 시판 지연이 될 수 있다고 우려했다.

지난해 아스트라가 화이자의 매입을 거부하면서 삭사글립틴과 다파글리플로진의 복합제가 연간 30억불의 매출을 올릴 것으로 전망한 바 있다.

삭사글립틴과 다파글리플로진은 ‘온글리자(Onglyza)’와 ‘파시가(Farxiga)’로 이미 판매되고 있는 제품이다. 그러나 이번 결정이 두 약물의 판매에는 영향이 없다고 FDA는 밝혔다.

아스트라제네카는 FDA가 진행중인 또는 완료한 임상 시험 자료를 더 검토하기를 원했으며 새로운 임상 자료도 요청할 수 있다고 말했다.