소규모 제조단위 생물약, 안정성 측정시기 조정 가능

• 생물의약품 안정성시험 가이드라인 개정 예고

식약처가 소규모 생산되는 세포치료제들의 장기보존성시험기준 개정에 나선다.

장기 안정성시험을 실시하기에 제품 수가 부족한 생물의약품들은 각 배치별 측정시기를 조정할 수 있게 될 전망이다.

다만 시험시점 별 3개 배치의 시험결과를 확보해야 한다.

식품의약품안전처는 28일 이 같은 내용의 생물의약품 안정성시험 가이드라인 개정안 관련 의견조회에 나섰다.

검토의견이 있는 경우 오는 11월 19일까지 바이오의약품정책실로 제출하면 된다.

가이드라인 개정 이유는 소규모 제조단위 생물의약품이 안정성시험을 위한 검체가 부족한 경우 각 배치별 측정시기를 조정하고 여러 배치를 사용해 안정성시험을 할 수 있도록 개선키 위해서다.

개정이 완료되면 제품 수가 부족한 경우 각 배치별 측정시기가 조정 가능해진다

다만 각 시험시점별로 3개 배치에 대한 시험결과를 확보해야 하며 이를 위해 4개 이상의 배치를 사용해 시험할 수 있다.