중국 FDA, 신약 임상 시험 관리 감독 강화한다

• 자국 생산 약물 경쟁력 높이기 위해

중국 약물 관리청은 새로운 약물의 임상 시험에 대한 감독을 강화할 것이라고 17일 밝혔다. 중국 당국은 국내 약물의 품질을 개선하려는 근래의 노력에도 불구하고 관련 감독은 아직 미흡하다고 말했다.

중국 FDA는 지난 수개월 동안 위조 및 불완전한 임상 시험 자료를 이유로 수십개의 약물의 승인 신청을 거부했다. 12월초에는 82개의 제약사들이 승인 신청을 철회하기도 했다.

세계 2위 약물 시장인 중국은 자국 약물의 품질을 개선, 해외에서 수입되는 제네릭 및 신약 의존도를 줄이기 위해 노력하고 있다.

따라서 중국 관리청은 부실한 임상 자료를 타파하려고 노력 중이지만 일부 지역의 경우 여전히 기준에 못 미치고 있다.

중국 FDA는 일부 지방의 경우 감독이 충분하지 못하며 품질 검사 수준도 낮다고 비판했다. 또한 최근 감사를 통해 일부 임상 시험 기관의 문제점도 찾아냈다.

중국의 다국적 제약사들은 중국 국내 기업과의 경쟁이 날로 심화되고 있다. 특히 중앙 정부가 약물의 가격을 낮추기 위해 노력하면서 상황은 더욱 어려워지고 있다.

금년 중국 10대 제약사들은 12% 전후의 매출 증가를 보였다고 IMS는 밝혔다. 이는 2년전 GSK의 뇌물 공여 사건 이후 매출 증가가 둔화된 다국적 제약사들의 매출 성장의 2배에 달하는 수준이다.