식약처 '의약품 안전성 제고' 예산 어떻게 쓰이나

• 올해 예산개요 공개...총 221억원 투입

정부가 올해 '의약품 안전성 제고' 사업에 221억 여원의 예산을 투입한다.

의약품 안전관리 강화, 안전기반 구축, 공급기반 확충 등 세 분야로 나눠 국민 안전과 제약산업 발전을 도모한다는 목표다.

25일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '2016년도 예산 개요'를 공개했다.

공개내용을 살펴보면, 식약처가 확보한 올해 예산은 총 4299억4600만원으로 지난해보다 8.9% 증가했다.

식약처는 이 예산을 먹을거리 안전확보 및 건강한 식생활 환경 확충, 의료제품 등 안전관리 체계 완비 및 산업 경쟁력 강화 지원, 신기술 의료제품 맞춤형 지원 및 식·의약품 안전관리 연구개발 확대 등에 사용할 계획이다.

특히 ▲희귀·필수의약품 안정공급 투자 확대 ▲의약품 허가·특허 연계제도 안정 운영 ▲의약외품 전환품목의 위해평가 ▲신약 및 첨단 융·복합 의료기기 신속 제품화 지원 ▲동물대체시험법 개발연구 강화 ▲식·의약 유해물질 및 위해요소 분석·평가 연구 확대 등의 분야에 집중 투자한다.

의약품 안전성 제고 예산 편성내역

이중 의약품 안전성 제고 예산에는 의약품 안전관리 강화, 안전기반 구축, 공급기반 확충 등 세가지 분야에 집중 투입한다.

구체적으로 먼저 의약품 안전관리 강화 예산은 전년과 비교해 가장 큰폭인 54% 증액됐다. 지난해 340억원이었던 안전관리 예산은 올해 524억원이 투입된다.

또 '의약품안전 감시 및 대응' 예산은 전년대비 3억7900만원 오른 15억3500만원이 배정됐다. 매년 시행되는 의약품 기획합동감시와 불법유통 모니터링·홍보, GMP 평가·운영, 의약품 안전사용 지원 등에 쓰이는 예산이다.

특히 시판후 안전관리 강화에 2억500만원이 신규 배정됐다.

마약류 안전관리 강화 예산도 전년대비 14억6100만원이 확대된 37억1300만원이 편성됐다. 마약류통합관리시스템 운영·시범사업 예산이 지난해 13억1100만원에서 24억6800만원으로 크게 늘어난 영향이다.

이와 함께 의약품 안전기반 구축 예산은 지난해 109억원에서 올해 120억원으로 10.6% 증액됐다. 의약품 피해구제사업 확대에 쓰일 재원이 추가 반영된 결과다.

또 마약퇴치운동본부와 희귀의약품센터 지원 예산은 각각 2억3400만원과 3억9000만원 늘어났다.

희귀·필수 의약품 안정 공급 지원을 위해 6억원의 신규 예산이 반영됐고, 시장 요구도가 높은 희귀약 2품목을 정부 지원을 통해 희귀의약품센터가 위탁 생산하는 데 사용할 예산이다.

아울러 식약처는 의약품 공급기반 확충 예산도 전년대비 3.1% 늘어난 48억원을 배정했다.

의약품 설계기반 품질 고도화 시스템(QbD)과 의약품 상호실사기구(PIC/S) 기반 GMP, 의약품 허가특허연계제도 운영 등을 중심으로 한 '의약품 허가 및 제약산업 지원' 분야와 '임상시험 안전기준 강화'에 투입될 예산이다.

특히 PIC/S 가입국 지위를 활용한 수출지원 예산에 1억원을 신규 편성했고, '허특제'에 따른 우선판매품목허가제도와 판매금지제도 영향 분석·평가, 특허분쟁 정보 조사·분석에 3억6000만원 신규예산이 부여됐다.

이밖에 임상시험 안전기준 강화 분야에는 '임상 시험대상자 보호강화를 위한 안전관리체계 구축' 사업에 2억원이 신규 책정됐다.