"의료기기 허가·평가 통합, 연 60건 혜택"

• 복지부 임을기 과장-식약처 유희상 팀장 공동

복지부 임을기(왼쪽) 과장과 식약처 유희상 팀장

정부가 의료기기의 신속한 시장진입을 돕기 위해 허가(식약처)와 평가(복지부)를 통합 운영하는 방안을 추진하기로 했다.

허가는 식약처의 의료기기 시판승인, 평가는 복지부가 보건의료연구원에 위탁해 실시하는 신의료기술평가를 말한다.

복지부와 식약처는 이 사업을오늘(22일)부터 시범사업에 착수해 오는 7월부터 전면 시행한다는 계획이다.

이에 따라 의료기기 업체는 통합운영 대상('신의료기술 의료기기') 의료기기 허가와 신의료기술 평가를 식약처에 한꺼번에 신청하면 관련 절차가 동시에 진행되고, 추후 허가·평가를 동시에 받은 ' 통합허가증'을 식약처로부터 받게 된다.

정부는 이를 통해 '신의료기술 의료기기'의 시장진입이 현 1년(360일)에서 최대 3개월(80일)로 단축될 것으로 기대하고 있다.

복지부 임을기 의료자원정책과장과 식약처 유희상 허가심사팀장은 최근 전문가지협의회 소속 기자들을 만나 이 같은 내용의 '의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영' 추진계획을 설명했다.

다음은 임 과장-유 팀장과 기자들 간 일문일답 내용이다.

-통합승인은 연간 몇건이나 나올 것으로 전망하나

=50~60건 정도 혜택을 볼 것이라고 생각한다.

-시범사업이 4개월 간이다. 너무 짧지 않나. 너무 서두르는 건 아닌 지 우려된다. 또 22일부터 시범사업 착수인데, 고려중인 첫 적용 대상 의료기기는 있나

=아직 접수된 건 없다. 22일부터 접수 가능하다. 시범사업은 충분한 기간 두고 하면 좋겠지만 관련 업체는 빨리 해주길 원한다. 법령개정 작업을 거쳐야 하니까 본사업에 앞서 일정기간 시범운영해보는 것으로 이해해 달라.

-안전성 문제도 제기되는 데

=심사·평가를 동시 실시하는 것이지 기간을 단축하거나 절차 등을 간소하는 건 아니다. 따라서 안전성 문제가 이전과 비교해 새롭게 불거질 까닭은 없다. 안전성 문제는 우려하지 않아도 된다.

-해외수출만을 위한 제품은 왜 제외되나

=통합승인을 추진하면 신의료기술평가도 같이 받아야 한다. 굳이 국내에서 판매하지 않을 제품까지 평가받을 필요는 없다고 봤다. 이 조차 업체 선택사항이다.

-통합승인 받은 뒤 다른 적응증에 의료기기를 사용하면 어떻게 되나

=적발되면 허가 취소다.

-일부 의약품의 경우 오프라벨 사용이 적지 않은데

=일단 허가받지 않은 용도로는 쓰면 안된다. 다만 허가받은 사항을 약간 응용해서 사용하는 경우엔 IRB 승인을 거쳐 할 수 있을 것이다.

-식약처와 보건의료연구원 간 허가·평가 기준이 다르다. 이 점은 어떻게 정리할 계획인지

=정리하기 어렵다. 신의료기술평가위원회는 의료기기 자체를 평가하진 않는다. 가령 의약품보다 레이저 시술을 하는 게 효과가 더 있는 것인지 등을 본다. 식약처가 평가한 것을 중복 평가한다는 이야기가 있는 데 전혀 그렇진 않다. 식약처는 의료기기 자체를, 평가위는 의료행위를 본다.

-의료기기 자체는 합격인데, 신의료기술평가에서 수용되지 않았다면 '통합허가'가 나지 못하게 된다. 이런 경우 조건부 허가도 고려하고 있나

=그렇다. 다만 조건부 허가는 많지 않을 것으로 본다.