다발골수종약 '포말리스트', 위험분담제 도전 실패

• 신청 약가 세계 최저 수준...이의 신청 논의 '관건'

다발골수종치료제 '포말리스트'

두번째이지만 어렵긴 매한가지다. 세엘진코리아가 '레블리미드' 후속 다발골수종치료제 급여 등재에도 난항을 겪고 있다.

8일 관련업계에 따르면 세엘진의 ' 포말리스트(포말리도마이드)'는 지난달 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다.

포말리스트는 레블리미드(레날리도마이드)와 마찬가지로 위험분담계약제(RSA) 환급형 유형으로 급여 논의가 이뤄졌다.

세엘진은 레블리미드의 등재 과정에서도 고초를 겪었다. 2012년 4월 국내 허가후 약가를 52%까지 낮춰 등재에 도전했지만 실패했고 RSA를 통해 재도전, 2014년 3월 등재됐다.

확인 결과, 세엘진은 이번 포말리스트의 등재를 위해서도 약가 욕심을 적잖게 버렸다.

포말리스트의 국내 신청 약가는 40만6560원으로, 일본, 프랑스, 독일, 이태리, 스위스, 영국 등 10개 주요국가 평균 약가인 68만 5219원보다 25만원 이상 낮다. 현재 약가가 가장 낮은 호주(47만6710원)에 비해서도 그렇다.

세엘진의 약값 조정은 단순 기업논리로 평가절하하기 어렵다. 글로벌시장을 대상으로 하는 다국적제약사가 특정 국가의 급여화를 위해 약값을 내리는 경우는 드물다.

이제 관건은 이의 신청 승인 여부다. 정부는 급평위의 결과 통보후 30일 간 이의 신청을 받고 있다. 이때 정부의 급여 부적절 사유를 분석한 제약사는 자료 보충을 통해 재설득이 가능하다고 판단 될 경우 이의를 제기하고 받아들여지면 다시 급평위 논의를 진행하게 된다.

세엘진 역시 이의 신청을 고려중인 것으로 확인됐다.

회사 관계자는 "레블리미드 때도 마찬가지였지만 회사는 포기하지 않고 포말리스트 등재를 위해 노력할 것이다. 현재 정부를 설득하기 위한 근거 자료 취합중이다. 환자들이 포말리스트의 혜택을 받게 되길 바란다"고 밝혔다.

한편 포말리스트의 안전성 및 효능은 총 221명의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 평가됐다

그 결과 포말리스트 단독복용군은 전체의 7.4%가 객관적 반응률에 도달했으며 포말리스트와 덱사메타손 병용 그룹에서는 이 수치가 29.2%에 달했다. 평균 반응기간은 7.4개월로 파악됐다.