동국, 에스암로디핀 고혈압 3제…삼아, 씨투스츄정 등재

• [산정약제 클릭] 11월 신제품 40개 급여…신약은 1개
• 급여삭제 품목만 1111개 달해…이토프리드 급여 탈락
• SGLT2i+DPP4i+메트포르민 결합 3제 3개 제품 추가

[데일리팜=이탁순 기자] 11월에는 급여등재되는 제품보다 급여삭제되는 제품이 훨씬 많다. 등재 제품이 40개에 머문 데 반해 급여목록 삭제 약제는 1111개에 달한다.

미생산·유효기한 도과 의약품 삭제가 929개, 미청구 의약품 삭제가 71개, 급여적정성 재평가 삭제 성분 이토프리드염산염 성분 55개 등이 급여목록에서 사라졌다.

이에 총 급여목록에 등재된 약제수도 2만1986개로 전월대비 1073개가 감소했다.

급여 등재되는 품목 가운데 신약은 한독 엠파벨리주 1개 뿐이었다. 엠파벨리주는 대체약제 가중편균가의 100% 이하를 판매예정가로 제시해 공단과 약가협상을 생략하고, 예상청구금액 협상만 진행했다.

산정 약제 가운데는 새로운 조합의 복합제(동국 올메비카에이치씨티정), 새로운 용법·용량-새로운 제형(삼아 씨투스츄정) 제품이 눈에 띄었다.

당뇨 3제 제뉴원사이언스 '포시타엠서방정' 등 3개 품목

SGLT2i+DPP4i+메트포르민 결합 3제 복합제가 작년 급여기준이 마련된 이후 속속 등장하고 있다.

특히, 시장에서 가장 많이 쓰이는 성분인 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 결합 3제 복합제가 1년만에 등장했다. 작년 9월 한미약품, 대원제약 제품이 나온 이후 3개 제품이 추가로 나온 것이다.

제뉴원사이언스 '포시타엠서방정', 대웅바이오 '자누플로멧서방정', 동국제약 '시타칸다플메트서방정' 등 3개 제품이 그 주인공.

SGLT2+DPP4+메트포르민 3제 요법은 지난 4월 급여기준이 마련됐다. 이에 3개 성분을 한 알에 담은 3제 복합제가 개발되고 있다. 다만, 초반 실적은 기대 이하다. 지난 상반기 원외처방액(유비스트 기준) 10억원 이상을 기록한 제품은 하나도 없었다.

업계에서는 용량 조절이 어렵고, 메트포르민이 결합한 3제가 필요한 환자 수요층이 많지 않은 상황이라며 시장 안착까지 다소 시간이 걸릴 것이란 전망이다.

이런 가운데 3개 품목이 추가로 나오면서 시장규모가 확대될지 주목된다.

가격은 기준요건을 모두 갖춘 제뉴원사이언스 제품은 기존 최고가인 한미·대원 제품과 동일하고, 제뉴원으로부터 제품을 공급받는 대웅바이오·동국제약 제품은 기준요건 1가지만 충족해 최고가의 85% 수준에 산정됐다.

씨투스츄정(프란루카스트수화물, 삼아제약)

씨투스츄정은 삼아제약 간판 브랜드 '씨투스'의 새로운 제형 신제품이다. 물없이 씹어서 먹을 수 있어, 물약에는 거부감이 있고, 알약 목 넘김은 어려운 초등학교 저학년 정도의 소아에게 유용할 전망이다. 이로써 씨투스 제품은 건조시럽, 정제, 현탁정, 츄정까지 다양한 제형의 제품으로 환자별 맞춤형 처방이 가능해졌다. 이는 최근 허가를 받은 제네릭약제보다 경쟁 우위 요소로 풀이된다.

씨투스는 작년 유비스트 기준 원외처방액 426억원으로 삼아제약의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 더욱이 올해 진행된 급여적정성 재평가에서도 모든 적응증이 급여적정성을 인정받으면서 상승세가 이어질 전망이다.

고혈압 3제 올메비카에이치씨티정(동국제약)

올메비카에이치씨티정은 에스암로디핀+올메사탄+히드로클로로티아지드 최초의 3제 조합 복합제이다.

기존에는 에스암로디핀이 아닌 암로디핀이 결합된 3제 복합제가 많이 나왔다. 대표적 제품이 다이이찌산쿄의 세비카HCT정. 암로디핀+올메사탄+히드로클로로티아지드 복합제만 28개가 나온 터라 더이상 동일제제로는 경쟁력을 얻기가 어려운 상태다.

이에 동국제약은 암로디핀 대신 에스암로디핀이 결합된 제품을 개발한 것으로 풀이된다. 올메비카에이치씨티정은 에스암로디핀(암로디핀)과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 효능으로 허가받았다.

암로디핀+올메사르탄 복합요법뿐 아니라 에스암로디핀+올메사르탄 복합요법 이후 2차 치료제로 사용되는 점이 특징이다. 이에 에스암로디핀+올메사르탄 2제 복합제의 치료 대안으로 활용될 전망이다. 에스암로디핀+올메사르탄 2제 복합제는 동국제약과 안국약품만 보유하고 있다.

올메비카에이치씨티정의 상한금액은 기존 세비카HCT와 동일하다.

라베가드정(라베프라졸나트륨/침강탄산칼슘, 대웅제약)

대웅제약 '라베가드정'은 라베프라졸나트륨과 침강탄산칼슘이 결합된 위식도역류질환 복합제이다.

PPI 성분의 라베프라졸과 제산제인 침강탄산칼슘을 합쳐 라베프라졸 성분이 위산에 의해 분해되는 것을 막고 빠르게 약효를 나타내도록 고안한 제품이다.

동일성분 제품은 지난 9월 동국제약과 일성아이에스가 먼저 급여 등재하는데 성공했다. 이번 대웅제약 제품과 동국제약·일성아이에스 제품의 공통점은 유한양행이 위탁 생산한다는 점이다.

특히 이번 대웅제약 제품은 최초 허가된 유한양행 제품 허가권을 양도·양수한 것이다. 유한은 생산만 하고, 제품판매는 하지 않는다.

대웅으로서는 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'에 더해 관련 시장을 이끌 무기가 더해져 시너지 효과를 기대할 수 있다. 신약으로 위식도역류질환 시장을 휩쓸고 있는 대웅 라베가드정의 활약에 관심이 모아진다.

알레지온엘엑스점안액0.1%(에피나스틴염산염, 한국산텐제약)

알레지온엘엑스점안액은 국내 최초로 에피나스틴염산염 1mg이 함유된 알레르기성 결막염 점안제다.

이 제품은 에피나스틴염산염 0.5mg이 함유된 에피나스틴염산염점안액0.05%와 비교한 임상시험에서 눈 가려움증 점수가 향상됐다. 위약과 비교 임상시험에서도 눈 가려움증 점수, 결막충혈 점수가 개선된 결과를 보였다.

에피나스틴염산염은 국내에서는 주로 정제 형태로 나와 기관지천식이나 알레르기비염 등에 사용된다. 점안제로 알레르기성 결막염에 사용되는 제품은 산텐의 알레지온과 애브비 릴레스타트점안액 뿐이다.

산텐이 이번에 고용량 제품을 내놓으면서 애브비와 경쟁에서 우위를 점할 지 주목된다.