미 FDA, 삭사글립틴·알로글립틴 '심부전' 경고

• SAVOR·EXAMINE 연구 결과 반영...고위험군에 주의

미국식품의약국(FDA)이 6일 시판 중인 당뇨병 치료제 2종에 대해 심부전 위험 관련 경고 조치를 취했다.

고지 대상은 DPP-4 억제제 계열에 해당하는 아스트라제네카의 '온글라이자( 삭사글립틴)'와 다케다의 '네시나( 알로글립틴)'다.

이들 제품은 심혈관질환이나 신장질환을 동반하고 있는 기존 환자에게 이 약들을 사용할 경우, 심부전 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용을 제품 라벨에 추가하게 됐다.

물론 삭사글립틴 또는 알로글립틴 성분을 포함하고 있는 복합제 콤비글라이즈 XR(삭사글립틴 + 메트포르민)와 카자노(알로글립틴+ 메트포르민), 온세니(알로글립틴 + 피오글리타존)에도 동일하게 적용된다.

이들은 국내에서도 각각 콤비글라이즈 서방정과 네시나메트, 네시나액트라는 제품명으로 판매 중인 약이다. 이번 경고는 지난 2014년 2월 FDA가 DPP-4 억제제들에 대해 안전성 고지문을 낸 이후의 후속조치다.

FDA 내분비대사약물 자문위원회는 지난해 4월 미팅을 갖고 심혈관계 아웃컴에 대한 2건의 대규모 연구 결과를 검토했는데, 삭사글립틴 또는 알로글립틴을 복용한 환자들에서 심부전에 의한 입원율이 높다고 판단한 것이다.

삭사글립틴 관련 SAVOR 연구에서는 심혈관계 위험인자를 동반한 제2형 당뇨병 환자 1만 6000여 명을 추적했을 때 대조군에 비해 심부전 입원율이 27% 증가된 것으로 나타났다(3.5% vs. 2.8%).

알로글립틴을 표준치료와 비교한 EXAMINE 연구(5380명)에서는 통계적으로 유의하진 않았지만, 알로글립틴군에서 심부전 입원율이 대조군보다 높은 것으로 나타났다(3.9% vs. 3.3%)

FDA는 성명서를 통해 "의료전문가들이 심부전 위험이 높은 환자에게 삭사글립틴과 알로글립틴을 포함한 약제 처방 중단을 고려하고, 증상을 주의깊게 모니터링할 필요가 있다"고 권고했다.

또한 환자들에 대해서도 현재 복용 중인 약제로 혈당조절이 잘 되지 않다면 다른 약제로 변경할 수 있다고 알렸다.

한편 동일 계열의 시타글립틴은 2015년 유럽심장학회(ESC 2015)에서 발표된 TECOS 연구의 하위분석 결과를 통해 심부전 환자의 입원 및 사망 위험을 증가시키지 않는다고 입증한 바 있다.