한미, 200억 스피리바 후발품목 단독출시 확실시

• 특허장벽 모조리 제거...개량제품 변경허가 통해 시장출시 계획

천식·COPD에 사용되고 있는 폐흡입제 <스피리바>

한미약품이 치밀한 특허전략을 통해 또한번 단독품목 출시를 예고하고 있다.

한해 200억원대 매출을 올리고 있는 폐흡입제 '스피리바(티오트로피움·베링거인겔하임)'의 후발품목을 국내 제약사 최초로 한미가 출시할 것으로 보인다. 25일 제약업계에 따르면 한미가 최근 스피리바의 '흡입용 캡슐' 특허 무효청구를 성립시키면서 후속약물 출시의 장애물이 된 특허들을 전부 회피하는데 성공했다.

특허심판원은 지난 23일 한미약품이 제기한 스피리바의 '흡입용 캡슐' 특허 무효 청구가 성립한다고 심결했다.

해당 특허는 흡입용 캡슐 재료와 관련된 것으로, 식약처 특허목록에는 등재되지 않았던 숨은 특허였다. 한미는 해당 특허가 주성분과 부형제, HMPMC캡슐이 단순 조합하고 있을뿐 효과가 뒷받침될만한 자료가 부족하다고 주장해 특허무효를 이끌어냈다.

앞서 한미는 식약처 특허목록에 등재된 스피리바의 특허 3건을 회피하는데도 성공했다.

해당 특허들은 디바이스(흡입기기)와 일수화물, 캡슐재료로 사용된 젤라틴과 관련된 것이다. 한미는 스피리바를 개량한 제품을 개발해 특허회피를 이끌어냈다.

한미는 지난해 5월 스피리바 제네릭 '티로피움흡입용캡슐'을 허가받았다. 회사 측은 개량 제품으로 변경허가를 거쳐 시장에 출시한다는 계획이다.

변경허가가 확정되면 특허회피에 따른 우선판매품목허가 취득도 가능해진다.

한미는 오리지널 특허에 발빠르게 대처하며 후발품목을 제일 먼저 출시하는 성과를 보이고 있다. 2014년 세레타이드 제네릭 '플루테롤', 올초 타미플루 제네릭 '한미플루'도 이러한 특허전략이 있었기에 조기발매가 가능했다.

후발품목의 단독 조기발매는 시장선점 효과를 보이며 자연스레 높은 실적으로 연결된다. 이번에도 한미의 전략이 통할지 업계가 주목하고 있다.